Estudio de extensión de fase 3, de 40 semanas, controlado con tratamiento activo, doble ciego y doble simulación del preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (fase 3; n. de protocolo P06153)
- Conditions
- Enfermedad de ParkinsonMedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
- Registration Number
- EUCTR2009-015162-57-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute, a division of Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 750
En este ensayo participarán sujetos adultos con un diagnóstico al inicio del ensayo original (P04938 o P07037) de enfermedad de Parkinson de moderada a grave con presencia de fluctuaciones motoras que hayan completado el periodo de tratamiento de 12 semanas del ensayo original.Los sujetos deben haber completado el ensayo P04938 o P07037.
Cada sujeto (o su representante legal) debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo P06153 y ser capaz de hacerlo. En el caso de que un sujeto no pueda dar su consentimiento independiente, un representante legal puede dar su consentimiento informado por escrito.
Los sujetos deben poder cumplir los calendarios de dosis y visitas.
Los sujetos deben estar bajo tratamiento con levodopa (L-dopa).
Los sujetos pueden estar recibiendo tratamiento con cualquier otra medicación complementaria adicional para la EP incluida en la siguiente tabla.
Nota: Los sujetos que únicamente reciben tratamiento con L-dopa pueden incluirse en este ensayo.
(Amantadina, Anticolinérgicos, Inhibidores de la dopa descarboxilasa, Agonistas de la dopamina, Entacapona, L-dopa)
Cada sujeto debe presentar resultados de análisis clínicos de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina) dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador según se demuestre en los últimos resultados de análisis disponibles del estudio original (P04938 o P07037), y ningún resultado se situará dentro de los parámetros de exclusión descritos a continuación en los criterios de exclusión relativos a hallazgos hepáticos.
No ha habido cambios en el estado serológico o no se han producido hallazgos que justifiquen su determinación (para citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB] y hepatitis B, C y E).
Cada sujeto debe presentar resultados de una exploración física dentro de los límites normales, incluyendo una presión arterial dentro de los límites normales o límites clínicamente aceptables para el investigador y fuera de los parámetros de exclusión descritos a continuación en los criterios de exclusión para la presión arterial.
Todos los sujetos sexualmente activos o que tengan previsto ser sexualmente activos deben acceder a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación del sujeto en el estudio y durante las dos semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos de sexo masculino no deben donar esperma en las dos semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los datos completos sobre los requisitos anticonceptivos se especifican en la sección 7.7.1.7 del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
El sujeto no debe haber sido retirado de los ensayos P04938 o P07037 bajo ningún concepto.
El sujeto no debe presentar una enfermedad médica inestable grave o en curso (p. ej., cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipotensión ortostática sintomática, epilepsia o dependencia de alcohol/drogas).
El sujeto no debe presentar diabetes mal controlada (por ejemplo, HbA1c > 8,5) o una función renal significativamente anormal (p. ej., creatinina > 2,0 mg/dl) en opinión del investigador.
Como continuación de los criterios de retirada de tipo hepático de los estudios originales (P04938 y P07037), cualquier sujeto con valores elevados de alanina aminotransferasa (ALT) aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total (BIL-T), según se demuestre en los resultados del análisis más reciente de bioquímica en el estudio original, que cumpla uno de los siguientes criterios:
ALT o AST > 8 x LSN.
ALT o AST > 5 x LSN durante más de dos semanas.
ALT o AST > 3 x LSN y (BIL-T > 2 x LSN o índice normalizado internacional [INR] > 1,5 por causa distinta a anticoagulación) en la misma visita.
ALT o AST > 3 x LSN con aparición de agravación de la fatiga, náuseas, vómitos, dolor o dolor a la palpación en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia (> 5%).
Como continuación de los criterios de retirada de la presión arterial (PA) de los estudios originales (P04938 y P07037), cualquier sujeto que cumpla los siguientes criterios en la segunda de dos visitas consecutivas separadas por siete días (es decir, el sujeto ya cumple uno de los criterios de PA siete días antes de la visita de selección del estudio P06153):
PA sistólica > o = 180 mm Hg o PA diastólica > o = 105 mm Hg, o
Una elevación de la PA inicial en el estudio original (P04938 o P07037) de la PA sistólica > o = 40 mm Hg o de la PA diastólica > o =20 mm Hg.
El sujeto no debe presentar antecedentes de cáncer primario o recurrente en los cinco últimos años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o células escamosas adecuadamente tratado, cáncer cervical in situ o cáncer de próstata in situ con antígeno prostático específico (PSA) normal después de la resección.
El sujeto no debe presentar un consumo diario medio de más de 180 ml de vino o equivalente.
Medicamentos concomitantes prohibidos: El sujeto no debe recibir tratamiento o iniciar tratamiento con ninguno de los medicamentos enumerados en la siguiente tabla.
El sujeto no debe haber recibido tratamiento con ninguno de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla en un periodo menor que el indicado antes del día 1 del estudio P06153.
Nota: Deben seguirse las advertencias y contraindicaciones indicadas en la información de prescripción para los medicamentos permitidos (mostrados en los criterios de inclusión).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method