Extensión de 38 semanas del Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 24 semanas de duración, con el objetivo de evaluar el AIN457 frente a placebo en el mantenimiento de la supresión de la actividad de la uveitis quiescente no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis tras la reducción del tratamiento inmunosupresor sistémico (Estudio ENDURE) - ENDURE, C2301E1

• Conditions: Terapia adyuvante para el tratamiento de uveitis intermedia, uveitis posterior o panuveitis que precisen inmunosupresión sistémica; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10022941Term: Iridocyclitis; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10022557Term: Intermediate uveitis; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10033687Term: Panuveitis; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10036370Term: Posterior uveitis

• Registration Number: EUCTR2009-015508-24-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 232

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión para el Grupo 1:

1. Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio principal de 24 semanas
2. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio

Criterios de inclusión para el Grupo 2:

3. Pacientes que hayan sido aleatorizados en el estudio principal de 24 semanas y no hayan completado el período de tratamiento o que no continuarán el tratamiento en la fase de extensión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión para el Grupo 1:

1. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
3. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG en suero (> 5 mUI/ml)
5. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
? Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.]
? Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección
? Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían confirmar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD.
? Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.
? Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable.
6. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., preservativo más gel espermicida) durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía más de seis (6) meses antes de la primera administración. La vasectomía se debería respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal y se debería anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. La abstinencia periódica y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos adecuados.
El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener en hombres y mujeres durante todo el estudio y durante las 16 semanas siguientes a la retirada de la medicación del estudio.
Para que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional.

No hay criterios de exclusión para el Grupo 2.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified