Extensión de 38 semanas del estudio aleatorizado multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 24 semanas de duración con el objetivo de evaluar la diferencia en el índice de recurrencia de exacerbaciones en pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a Behçet tratados con AIN457 o placebo de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base - C2303E1

Conditions: terapia adyuvante de los agentes inmunosupresores de base para el tratamiento de la uveítis posterior o de la panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10004212Term: Behcet's disease

Registration Number: EUCTR2009-013901-33-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 159

Inclusion Criteria

La población de este estudio estará formada por pacientes >18 años de edad con uveítis posterior (incluyendo la uveítis intermedia) o panuveítis activa o inactiva secundaria a la enfermedad de Behçet que requerían tratamiento con inmunosupresores sistémicos para controlar la inflamación intraocular o mejorar el curso de la enfermedad ocular en el momento de entrar en el estudio principal y que han completado el citado estudio de 24 semanas de duración o se han retirado prematuramente del mismo.
Sólo los pacientes que hayan completado el periodo de tratamiento del estudio principal de 24 semanas de duración son elegibles para continuar el tratamiento en el estudio de extensión en el Grupo 1. Los pacientes que suspendieron prematuramente el tratamiento del estudio principal de 24 semanas de duración no recibirán tratamiento durante el estudio de extensión y pasarán a formar parte del Grupo 2.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión para el Grupo 1:

1. Pacientes que han completado el periodo de tratamiento de 24 semanas del estudio principal.
2. Deben ser capaces de comprender el estudio y de comunicarse con el investigador, así como de cumplir los requerimientos del estudio. Asimismo, deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquiera de las evaluaciones previstas.

Criterios de inclusión para el Grupo 2:

1. Pacientes que fueron aleatorizados en el estudio principal de 24 semanas de duración y no completaron el periodo de tratamiento o, habiendo completado dicho periodo, no desean seguir recibiendo tratamiento durante la fase de extensión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión para el Grupo 1:

1. No poder o no estar dispuesto a someterse de forma repetida a inyecciones subcutáneas.
2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
3. Cualquier enfermedad o trastorno médico o psiquiátrico que, a juicio del investigador, impida al paciente adherirse al protocolo o completar el estudio de la forma establecida en el protocolo.
4. Cualquier infección sistémica (excepción: resfriado) durante las dos semanas anteriores a la Visita 16 que, a juicio del investigador o del patrocinador del estudio, contraindicaría la continuación del tratamiento con AIN457.
5. Estar embarazada o estar dando el pecho (lactancia). El embarazo se define como el estado en el que se encuentra una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante la prueba de la GCh (> 5 mUI/ml).
6. Las mujeres con capacidad reproductiva, que se define como la capacidad fisiológica de quedarse embarazada, A NO SER QUE :
* Utilicen simultáneamente un método anticonceptivo de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (por ej., dispositivo intrauterino, y al mismo tiempo preservativo o preservativo con crema espermicida, o diafragma más preservativo masculino etc. Los métodos hormonales, ya sean de administración oral o implantables, son aceptables desde el momento de la selección, mientras dure el estudio hasta su finalización y durante 16 semanas después de interrumpir la medicación del estudio. [Nota: La abstinencia periódica (por ej., método del calendario, método de la ovulación, método sintotérmico, método post-ovulación), los espermicidas solos sin preservativo o capuchón cervical y la retirada antes de la eyaculación no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
· Se encuentre en estado posmenopáusico con un perfil clínico compatible (por ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido ninguna hemorragia menstrual regular como mínimo en los doce (12) meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. La menopausia debe confirmarse durante el periodo de selección mediante la obtención de un nivel de hormona folículo estimulante (FSH) de >40 UI/l.
· Se han sometido a un procedimiento de esterilización quirúrgica al menos seis (6) meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. La realización del procedimiento quirúrgico debe demostrarse mediante la documentación clínica correspondiente, que debe ser accesible al patrocinador del estudio y/o al investigador principal. Esta documentación se registrará en la página de antecedentes médicos relevantes/enfermedades y trastornos médicos actuales del CRD.
· Su profesión, estilo de vida u orientación sexual descartan relaciones sexuales con una pareja masculina.
· Su pareja masculina se ha sometido a esterilización mediante vasectomía u otro medio fiable.
· Los pacientes de sexo masculino deben consentir el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., crema espermicida y preservativo) durante todo el tiempo que dure el estudio, hasta la visita final del estudio, a no ser que se hayan sometido a una vasectomía como mínimo seis (6) meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco de estudio. La realización de la vasectomía debe demostrarse mediante la correspondiente documentación clínica, que debe ser accesible al patrocinador del estudio y/o investigador principal. Esta docume