Extensión de 28 semanas del ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina (50 mg qd) o placebo en pacientes con Diabetes Tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave
- Conditions
- Diabetes Mellitus Tipo 2
- Registration Number
- EUCTR2008-001243-18-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceutica
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 195
La información sobre los criterios de inclusión y exclusión del protocolo principal se encuentran en el protocolo principal.
1.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de extensión.
2.Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Retirada prematura del estudio principal.
2.Condiciones médicas concomitantes que interfieran la interpretación de los resultados del estudio como las que se definen en el protocolo principal.
3.No cumplimiento del protocolo de estudio principal según el criterio del investigador.
4.Pacientes potencialmente poco fiables; y aquellos que según el criterio del investigador no son adecuados para el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Las variables de los objetivos principales incluyen tratamiento de los acontecimientos adversos aparecidos (incluyendo acontecimiento de hipoglucemia y acontecimientos de especial interés) y acontecimientos adversos graves. También se evaluarán los resultados de las pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología, los hallazgos en el ECG y las constantes vitales/peso corporal.;Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de vildagliptina 50 mg qd o placebo en pacientes con DMT2 e insuficiencia renal moderada o grave durante 52 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Objetivo(s) exploratorio(s)<br>Investigar la eficacia a largo plazo de vildagliptina 50 mg qd o placebo en pacientes con DMT2 e insuficiencia renal moderada o grave evaluando la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) y de la glucosa plasmática en ayunas (GPA) respecto a la basal después de 52 semanas de tratamiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method