Extensión de 2 años de duración del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 36 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de aliskiren en la prevención del remodelado del ventrículo izquierdo en pacientes de alto riesgo tras un infarto agudo de miocardio cuando se añade para optimizar el tratamiento estándar
- Conditions
- Hipertensión arterialMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015488Term: Essential hypertension
- Registration Number
- EUCTR2008-001306-16-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 800
1. Pacientes que han finalizado el estudio central” CSPP100A2340 hasta la visita10 que han estado en tratamiento con el fármaco doble ciego del estudio.
2. Pacientes que pueden participar en el estudio y que dan su consentimiento después de explicárseles claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV conforme a la clasificación NYHA en la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
2. Hipotensión sintomática o PA sistólica comunicada < 90 mmHg en las 24 horas previas a la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) documentada < 30 ml/min/1,73m2 empleando la fórmula MDRD en la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna, definiéndose el embarazo como el estado de una mujer tras la concepción y hasta que finaliza la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio hCG positiva (> 5 mUI/ml).
5. Mujeres potencialmente fértiles (WOCBP ), definidas como todas las que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluyendo aquellas cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluya una relación con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante una vasectomía u otros medios, A MENOS que cumplan con la definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mIU/m o 6 semanas post-cirugía ooforectomia bilateral, con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas o bilateral), anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación de DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja vaginal, capuchón cervical) si los comités éticos locales lo aceptan. Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante al menos los 7 días posteriores a la retirada de la medicación.
6. Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, puede suponer un mayor riesgo para el paciente por el hecho de participar en el estudio o que es probable que impida al paciente cumplir los requerimientos del estudio o bien llegar hasta el final de éste.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal de este estudio de extensión de 2 años de duración (CSPP100A2340E1) es proporcionar datos de aliskiren en seguridad a largo plazo adicionales en esta población de pacientes como compromiso post-comercialización con la EMEA;Secondary Objective: Un objetivo secundario es aportar datos de seguimiento adicionales del efecto de aliskiren como volumen telesistólico final del ventrículo izquierdo (VTSVI), el volumen telediastólico final del ventrículo izquierdo (VTDVI) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en el remodelado del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía;Primary end point(s): Proporcionar información adicional sobre la seguridad a largo plazo
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method