Extensión de 34 semanas al estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión (Estudio INSURE) - INSURE, C2302E1

Conditions: veitis no infecciosa, intermedia, posterior o panuveitis
MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10046851Term: Uveitis

Registration Number: EUCTR2009-015509-38-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 208

Inclusion Criteria

1. Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio principal de 28 semanas

2. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de recibir el tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.

2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.

3. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.

4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL)

5. Mujeres en edad fértil (WoCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:

? Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.]

? Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección

? Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRDe.

? Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.

? Las parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otro método fiable.

6. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., preservativo más gel espermicida) durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía más de seis (6) meses antes de la primera administración. La vasectomía debería ser confirmada facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal y se debería anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. La abstinencia periódica y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos adecuados.

El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener en hombres y mujeres durante todo el estudio y durante las 16 semanas siguientes a la retirada de la medicación del estudio.

Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional.