CTR20211884终止1/2 期
一项 EMB-02（一种抗 PD-1 和抗 LAG-3 的双特异性抗体）用于晚期实体瘤患者的 I/II 期试验
未提供10 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 首次给药周期中 DLT 事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： I 期主要目的
- 评价 EMB-02 的安全性和耐受性
- 确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 2 期试验推荐剂量（RP2D） I 期次要目的：
- 描述 EMB-02 的药代动力学（PK）特征
- 评估 EMB-02 的初步抗肿瘤活性（采用 RECIST v1.1）
- 描述 EMB-02 的免疫原性特征 II 期主要目的：
- 评估 RP2D(s)水平下 EMB-02 的初步抗肿瘤活性（客观缓解率；ORR）（采用 RECIST v1.1）
- 评价 EMB-02 的安全性和耐受性。 II 期次要目的：
- 继续描述 EMB-02 的 PK 特征
- 继续描述 EMB-02 的免疫原性特征
- 继续评估抗肿瘤活性，如最佳总体疗效（以 CR/PR/SD/PD 评估）、无进展生存期、缓解持续时间、24 周时的临床获益率及疾病控制率（采用 RECIST v1.1）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- I 期主要目的 1. 评价emb-02的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（mtd）和/或2期试验推荐剂量（rp2d） i 期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签名并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序
- •a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期 / 转移性实体瘤患者，包括但不限于肛门鳞状细胞癌（ASCC）、黑色素瘤（、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）和小细胞肺癌（SCLC）
- •b.标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。
- •c. 根据 RECIST v1.1，疾病可测量或可评价
- •I 期 食管鳞癌队列入选标准
- •a 受试者经病理组织学检查确诊的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌。
- •b 入组前曾接受过不超过 2 线前线治疗用于治疗转移性疾病。对于辅助治疗，如果在最后一次治疗 6 个月后出现复发或转移，则不应算做一线系统治疗；
- •c 根据 RECIST v1.1，有可测量病灶。
- •a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期 / 转移性黑色素瘤患者，不包括葡萄膜黑色素瘤
- •b. ≥1 种既往疗法，包括既往 PD1/L1（强制要求）和 / 或 CTLA4 抑制剂（可选要求）治疗
- •c. 肿瘤携带 BRAF V600 突变的患者除既往接受检查点通路抑制剂治疗外，还必须接受过 BRAF 抑制剂（±MEK 抑制剂）治疗。
- •d. 根据 RECIST v1.1，疾病可测量。
- •患者必须提供存档肿瘤样本，或者在无法提供存档肿瘤样本的情况下，需要进行活检。
- •对于 I 期部分，ECOG 体力状态为 0 或 1，对于 II 期部分，ECOG 体力状态≤2；预期寿命≥3 个月
- •与既往抗癌治疗相关的不良事件（AE）恢复至 0-1 级；脱发、≤2 级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和经激素替代治疗控制的内分泌病除外
- •有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕方法，并在整个研究治疗期间至研究治疗结束后 3 个月持续使用。
排除标准
- •活动性自身免疫性疾病或筛选前＜2 年需要全身治疗的自身免疫性疾病史
- •3-4 级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的 irAE 病史(已通过激素替代疗法控制的 3 级内分泌不良事件除外)
- •研究治疗前＜2 周全身性使用皮质类固醇，剂量相当于＞10 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入用、局部用或眼科用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，用于静脉造影的前驱给药）。
- •有症状的中枢神经系统转移；
- •在研究筛选前＜6 个月出现脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心脏衰竭；三次 ECG 中获得的根据 Fridericia 公式校正的平均 ECG QT 间期（QTcF）＞480 毫秒（ms）；在研究筛选前＜3 个月出现未受控的心律不齐。
- •未受控的糖尿病伴血红蛋白 A1c＞8%（通过病史获知）
- •既往接受过 LAG-3 抑制剂治疗
- •在研究治疗前＜5 个半衰期或 4 周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗或放疗
- •既往接受过器官或异基因造血干细胞 / 骨髓移植
- •入组前＜5 年并发恶性肿瘤
- •研究治疗前＜4 周接受过大手术或研究治疗前＜2 周接受过小手术（不包括肿瘤活检）
- •重度过敏反应史，对另一种单克隆抗体治疗有 3-4 级过敏反应，或已知对 EMB-02 药物制剂中的蛋白药物或重组蛋白或辅料过敏
- •筛选前＜30 天接种了活病毒疫苗
- •研究治疗首次给药前 30 天内接受了来自既往临床研究的任何试验用药物给药
- •任何其他严重的基础疾病
- •酒精、大麻衍生产品或其他药物滥用
- •I 期 食管鳞癌队列排除标准
- •a 既往经历过免疫检查点抑制剂治疗，如抗 PD-1/PD-L1、抗 CTLA-4、抗 LAG-3 以及抗 TIM-3 抗体等。
- •b 严重营养不良。如果在首次 EMB-02 给药前≥28 天受试者营养状况已控制良好可入组。
- •c 存在无法治疗的完全食管梗阻证据。
- •d 存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险；
结局指标
主要结局
首次给药周期中 DLT 事件的发生率
时间窗: 首次给药-首次给药周期结束
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 筛选期-末次给药后 30 日内
严重不良事件的发生率
时间窗: 筛选期-末次给药后 30 日内
EMB-02 剂量中断的发生率
时间窗: 筛选期-末次给药后 30 日内
剂量强度
时间窗: 筛选期-末次给药后 30 日内
抗肿瘤活性（客观缓解率）
时间窗: 从首次给药-疾病进展或死亡，以先发生者为准
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾舒琦
上海岸迈生物科技有限公司
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
EMB-01 在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。CTR20190241107
进行中（未招募）
1 期
一种靶向 PD-L1 和 OX-40 的双特异性抗体 EMB-09 在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体 I 期试验CTR202316478
终止
1 期
A Study of EMB-02 in Participants With Advanced Solid TumorsAdvanced Solid TumorsNCT04618393Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.47
进行中（未招募）
1 期
一项开放的 ABSK021 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究（包含青少年腱鞘巨细胞瘤方案增补）CTR2021074336
进行中（未招募）
1 期
BB102 治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究CTR2022231978