CTR20131143已完成3 期
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 首次治疗后的纤维蛋白原升高值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症的疗效及安全性，为注册提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •纤维蛋白原小于 2.0g/L
- •自愿参加，并签署知情同意书
- •30 天内没有使用过任何血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
- •年龄在 18-70 岁之间，性别不限
排除标准
- •一年内有酗酒或静脉药瘾者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床研究者
- •有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
- •预期生命在 3 个月以内的实质性肿瘤患者；
- •血小板小于 20*109/L，血肌肝大于正常值上限 1.5 倍；
- •急性、亚急性重型肝炎患者；
- •预期生命在 3 个月以内的慢性重型肝炎患者；
- •肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
- •肝硬化合并肝昏迷预期寿命在 2 周以内者；
- •试验前 1 周和用药期间使用人工肝者；
- •过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
- •研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •弥散性血管内凝血（DIC）者；
- •血清抗 HIV、梅毒抗体阳性者
结局指标
主要结局
首次治疗后的纤维蛋白原升高值
时间窗: 给药后 2 小时
免疫学检测（HIV、HCV、HBsAg）
时间窗: 90 天
次要结局
- 纤维蛋白原复常率(治疗结束第一天)
- 出血症状和体征(治疗结束第一天)
- PT(治疗结束第一天)
- APTT(治疗结束第一天)
研究者
董海军
同路生物制药有限公司
研究点 (16)
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