ChiCTR2400083700尚未招募不适用
瑞马唑仑用于全身麻醉对患者术后恢复质量的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 15 项恢复质量评分量表
研究概览
简要总结
本研究将瑞马唑仑应用于非心脏手术患者的全身麻醉诱导及维持，与传统镇静药丙泊酚作对比，探索其适宜的麻醉深度及患者术后恢复情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，小于 65 岁；
- •3.ASA 分级：I-II 级；
- •5.手术时间小于 180 分钟；
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.既往有严重神经、肌肉系统疾病，精神发育迟滞；
- •4.伴随严重呼吸循环系统疾病者，包括急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；静息心电图心率<50 次 / 分；QTc：男性≥470 ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；慢性阻塞性肺疾病；严重哮喘病史。；
- •5.肝、肾功能异常：ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 2.5 倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •6.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和 / 或阿片类药物；
- •7.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等术中应用药物过敏或禁忌者；
- •8.各种原因无法进行麻醉深度监测者；
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组（试验组）
丙泊酚组（对照组）
结局指标
主要结局
15 项恢复质量评分量表
时间窗: 术后一天（24h）
次要结局
- 麻醉诱导成功的比例(麻醉诱导时)
- 开始给药至 MOAA/S 评分≤1 分的平均时间(麻醉诱导时)
- 手术结束停药至受试者完全苏醒(连续三次 MOAA/S 评分达到 5 分的第一次时间)的平均时间(患者苏醒期)
- 麻醉诱导期、维持期及苏醒期麻醉深度及脑电特征(麻醉阶段持续测量)
- 麻醉插管引起的高血压及心动过速(气管插管时)
- 麻醉插管时呛咳或体动(气管插管时)
- 轻、中度不良反应：注射痛，术后疼痛、恶心呕吐(术前和术后)
- 麻醉过程中需要治疗的低血压发生率(麻醉诱导及维持时)
- 术中知晓发生率(术后恢复室和术后第一天测量)
- 严重不良事件：恶性心律失常、心脏停搏、死亡等(围术期)
- 15 项恢复质量评分量表(术后二天（48h）)
研究者
研究点 (1)
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