CTR20242949已完成3 期
一项多中心、随机、单盲、阳性药对照的Ⅲ期临床研究用于评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年8月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 主要疗效终点：由 IRC 评估的肠道准备充分的受试者比例，即退镜后 BBPS 总体评分≥6 分（且各节段均≥2 分）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）作为成人结肠镜检查前分剂量肠道准备方案的有效性和安全性。 （1）主要目的 通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。 （2）次要目的 比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备的有效性、安全性及受试者耐受度和满意度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的受试者，男女均可。
- •在任何研究相关操作前，提供书面的知情同意书。
- •因以下常见原因（包括但不限于），需行结肠镜检查：
- •b. 息肉或新生物病史；
- •c. 潜血或贫血的诊断性检查；
- •d. 病因不明的腹泻或便秘或其他有结肠镜检查需要者；
- •必要的体液、血电解质平衡（筛选期血钾：3.5~5.5 mmol/L、钠：135~145 mmol/L、氯：95~105 mmol/L、阴离子间隙（AG）：8~16 mmol/L、标准碳酸氢盐（SB）：22~27 mol/L）。[注：在 AG 可检测的情况下，若无 SB 结果，可用研究中心正常值范围内二氧化碳结合力（CO2-CP）或二氧化碳含量（T-CO2）替代。]
- •研究者判断临床状况可接受结肠镜检查的受试者。
排除标准
- •既往电解质异常病史且需规律治疗的受试者，或基线时（V1）任何有临床意义的异常，包括查体或实验室等，且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。
- •使用任何剂量、任何种类胰岛素者。
- •使用任何剂量、任何种类 GLP-1 类药物者。
- •进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。
- •确诊或疑似胃肠道（GI）梗阻，胃潴留，胃轻瘫，或胃排空障碍。
- •已知需进行镜下有创性操作者[包括活检或治疗（如息肉切除术、粘膜切除术）等]。
- •中毒性结肠炎或巨结肠。
- •活动期重度炎症性肠病，因为是结肠镜检查的禁忌症。
- •胃肠道大型手术史（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）。
- •筛选前一个月及以上的通便药物服用史或每周排便少于 3 次者。
- •意识损害易致肺部吸入。
- •需要通过结肠镜取异物和减压。
- •既往发生过结肠镜检查未完成的情况。
- •肌酐清除率（Ccr）<30 mL/min 者。（肌酐清除率计算方法采用 Cockcroft-Gault 公式：Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或 Ccr（mL/min）=[ (140-年龄)×体重(kg) ]/ [72×Scr(mg/dL) ]，前述均为男性 Ccr 值计算方法，女性按计算结果×0.85）
- •已知肝功能不全病史，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBIL）≥2×ULN
- •受试者服用利尿剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARB)类抗高血压药物短于 30 天；或长期规律服用非甾体抗炎药（因发作性疼痛偶尔使用非甾体抗炎药者或小剂量用以抗血小板聚集者除外）。
- •收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（坐位），或体位性低血压者。
- •重度充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级Ⅲ级和 IV 级）。
- •有临床症状的高尿酸血症，如痛风急性期。
- •有怀孕可能的女性，且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果，并且同意接受口服、双重屏障避孕（含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜；含杀精剂的隔膜）或者注射用避孕药，或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后 1 年，或筛选前至少 3 个月之前手术绝育或子宫切除。
- •已知对试验用药品的活性成份或任何赋形剂存在过敏。
- •存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果，和 / 或受试者有明显不合作的态度。
- •研究入组前的 30 天内，接受了任何其它的研究用药。
- •研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。
- •在入组前 1 周内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂或通便药物（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸等包括减肥茶）、抗抑郁药等的受试者。
- •研究者认为不能参与临床试验的其他情况，如不能配合完成受试者所需记录的及其他情况。
结局指标
主要结局
主要疗效终点：由 IRC 评估的肠道准备充分的受试者比例，即退镜后 BBPS 总体评分≥6 分（且各节段均≥2 分）的受试者比例。
时间窗: 结肠镜检查后
次要结局
- IRC 阅片专家对各节段评分： 比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) 例数的比例。(结肠镜检查后)
- 结肠镜医生对各节段评分： 肠道准备充分的受试者比例；比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) 例数的比例。(结肠镜检查后)
- 冲洗结肠以提高可视化的水量(结肠镜检查后)
- 到达盲肠的时间(结肠镜检查后)
- 盲肠插管率(结肠镜检查后)
- 隆起型病变检出率（息肉、腺瘤、扁平病变等）(结肠镜检查后)
- 右半结肠隆起型病变检出率（息肉、腺瘤、扁平病变等）(结肠镜检查后)
- 结肠镜检查的整体时间（进镜到退出肛门的时间）(结肠镜检查后)
- 退镜时间(结肠镜检查后)
研究者
卜庆华
北京韩美药品有限公司
研究点 (23)
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