ChiCTR2400081512尚未招募1 期
一项在健康受试者中评估 PG-018 片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的 Ib 期临床研究
北京普祺医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MAD：不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图
研究概览
简要总结
主要目的： 评价健康受试者多次口服剂量递增 PG-018 片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者多次口服不同剂量 PG-018 片的药代动力学特征； 与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服 PG-018 片对药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1：受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研 究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书
- •2：年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的健康受试者
- •3：体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg
- •4：经病史询问、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者
- •5：受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
排除标准
- •1：对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- •2：筛选前 1 年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的受试者
- •3：给药前 30 天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者
- •4：患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者
- •5：具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除等经研究者判断可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者
- •6：给药前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- •7：给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- •8：给药前 4 周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者
- •9：给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
- •10：给药前 4 周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等
- •11：给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者
- •12：结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如 T-SPOT 试验、胸部正 位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者
- •13：筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎 病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体 （TP-Ab）检查结果为阳性者
- •14：筛选期或给药前（D-1 天），出现异常有临床意义的心电图结果，包括采用 Fridericia's 公式校正的 QTc 间期（女性 QTcF）>470 毫秒、（男性 QTcF）>450 毫秒），PR 间期>220 毫秒或其他异常有临床意义的基线值（根据研究者的判定）
- •15：筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- •16：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •17：筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至 研究结束期间停止吸烟者
- •18：筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡 萄酒）；或酒精筛查结果阳性者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结 束期间停止饮酒及酒精制品者
- •19：首次给药前 48h 内摄入任何含火龙果、葡萄柚、甲基黄嘌呤（咖啡、茶、可 乐、巧克力等）的饮料或食物；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束 期间停止进食上述饮食者
- •20：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮 食（如节食、低钠饮食）者
- •21：妊娠期或哺乳期女性
- •22：给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者
- •23：研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
A 组
B
结局指标
主要结局
MAD：不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图
时间窗: 研究过程中
FE：不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图
时间窗: 试验过程中
次要结局
- FE：药代动力学指标(D1、D2、D3、D4、D8、D9、D10、D11)
- MAD：药代动力学指标(D1、D2、D6、D7、D8、D9、D10、D11、D12、D13)
研究者
研究点 (1)
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