CTR20260352进行中（未招募）2 期
一项在免疫球蛋白 G4 相关性疾病受试者中评估 ACE1831 的安全性、有效性和持久性的 Ib/IIa 期、前瞻性、开放标签、多中心、单组研究
育世博生物医药股份有限公司 / 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 / 育世博生物科技股份有限公司12 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件和剂量限制性毒性的发生率
研究概览
简要总结
评估 ACE1831 在免疫球蛋白 G4 相关性疾病受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 至 75 岁的男性或女性
- •筛选时出现 IgG4-RD 急性发作，IgG4-RD 反应指数评分≥2，经症状、实验室检查和 / 或影像学检查证实
- •既往 IgG4-RD 病史累及至少 2 个器官 / 部位，且当前急性发作至少累及 1 个器官 / 部位（不包括淋巴结）需要治疗
- •筛选时 IgG4 血清水平升高，超过正常值上限
- •同意仅接受糖皮质激素治疗当前急性发作，并能够在第-5 天前将糖皮质激素逐步减量至 0 mg
- •同意根据方案要求采取避孕措施，期间为从筛选期开始，至 ACE1831 末次给药（无淋巴细胞清除预处理）后 24 周或淋巴细胞清除预处理末次给药（有淋巴细胞清除预处理）后 12 个月
- •仅中国研究中心适用：既往有糖皮质激素和联合至少一种免疫抑制剂和 / 或生物制剂治疗失败
排除标准
- •存在可能影响受试者接受研究治疗或遵守研究要求的重大状况
- •受累器官中存在以纤维化为主的变化
- •存在可能干扰本研究治疗的活动性或潜伏性感染（包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、结核病、梅毒），或方案定义的近期严重感染）
- •纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心脏疾病
- •对单克隆抗体或相关研究治疗有严重过敏 / 超敏反应
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤（方案规定的例外情况除外）
- •近期曾暴露于任何试验用药物
- •近期接受过 B 细胞耗竭药物治疗（抗 CD20/抗 CD19），方案规定的 B 细胞重建的情况除外
- •2 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗
- •方案规定的器官功能或血细胞计数不足
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件和剂量限制性毒性的发生率
时间窗: 至末次给予 ACE1831 后 72 周
临床实验室检查、体格检查、心电图和生命体征的汇总
时间窗: 至末次给予 ACE1831 后 72 周
次要结局
- ACE1831 末次给药后 24 周达到完全缓解的受试者比例(给予 ACE1831 后 24 周)
- ACE1831 末次给药后 72 周维持完全缓解的受试者比例(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- 从 ACE1831 首次给药至首次疾病急性发作的时间(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- ACE1831 末次给药后 24 周的糖皮质激素累计用量(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- 健康调查简表 12 总分的变化(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- 医生总体评估（视觉模拟量表）评分的变化(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- 达到医生总体评估评分为 0 分的时间(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- 受试者总体评估（视觉模拟量表）评分的变化(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- IgG4-RD 症状严重程度指数总分的变化(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
- IgG4-RD 反应指数总活动评分的变化(至末次给予 ACE1831 后 72 周)
研究者
研究点 (12)
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Genzyme Ireland Limited
Unknown
不适用
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