ChiCTR2400079618进行中（未招募）1 期
痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验
上海市“重中之重”临床医学中心4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 改良日本骨科学会评分
研究概览
简要总结
应用前瞻性随机双盲多中心安慰剂平行对照临床试验方法，开展痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的临床研究，进一步提高痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的循证医学证据等级，继承发扬国医大师学术经验，为进一步推广应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计，受试者、研究人员均不知道组别分配情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合脊髓型颈椎病诊断标准者；
- •（2） 轻度和中度患者（mJOA 评分≥12 分）者；
- •（3） 中医辨证属于“痉证型”者；
- •（4） 自愿接受中药治疗者；
- •（5） 年龄≥18 岁，≤75 岁者；
- •（6） 筛选前 2 周内没有采用其他治疗者；
- •（7） 同意参与试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥7.0mmol/L 的患者）；
- •（2） 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •（3） 伴有其他类型颈椎病，如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病者；
- •（4） 椎管矢状径小于 11mm 以及 Pavlvo 比小于 0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径的比值），或见椎体不稳（椎体向前或向后滑移距离大于或等于 3.5mm 或椎体间成角大于或等于 11°）者；
- •（5） MRI 检查见 T2 加权高信号，提示脊髓变性，或者 MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段者；
- •（6） 体格检查见动态霍夫曼征阳性，或手部肌肉萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
- •（7） 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、后纵韧带骨化症、多发性硬化；
- •（8） 脊髓型颈椎病术后患者；
- •（9） 过敏体质及对多种药物过敏者；
- •（10） 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；
- •（11） 入选前 3 个月参加或正在参加其它药物临床试验者；
- •（12） 存在其他研究者认为不宜入选本试验的原因者。
研究组 & 干预措施
痉痹方治疗组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
改良日本骨科学会评分
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- Nurick 评分(基线、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 健康状况 SF-36 调查问卷(基线、2 周、4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
筋痹颗粒异病同治慢性筋骨病的随机双盲、双模拟、平行对照临床研究ChiCTR-IOR-17011036上海市科学技术委员会144
Unknown
不适用
颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的安全性、有效性和经济性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR1900021012中国医学科学院北京协和医院480
招募中
Unknown
中药热敷联合牵引治疗神经根型颈椎病的临床对照研究神经根型颈椎病ChiCTR2000037976100
Unknown
不适用
通督舒筋汤治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎的临床研究：一项随机对照试验研究ChiCTR2300067535自选课题
Unknown
不适用
定眩汤联合电脑牵引治疗椎动脉型颈椎病的多中心随机对照研究ChiCTR2100041949北京中医药大学重点攻关项目242