ChiCTR1900021012已完成4 期
颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的安全性、有效性和经济性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
中国医学科学院北京协和医院14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 与基线相比，疼痛 VAS 评分改变值(总体疼痛、肩痛、颈 痛、肩胛痛)
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的有效性、安全性及经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合神经根型颈椎病西医诊断；
- •4 分≤VAS≤6 分；
- •年龄 18-65 岁者；
- •自愿签署知情同意的患者。
排除标准
- •由颈椎外病变如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合症、肩周炎、肱二头肌长头腱鞘炎等所致疼痛者；
- •神经根型颈椎病有手术适应症者（包括：① 经正规而系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；② 由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者； ③ 有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •肝肾功能异常(ALT、 AST 值大于正常值上限 3 倍，肌酐超过正常值上限者)；
- •精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；
- •过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；
- •妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女；
- •治疗前一周内曾使用对神经根型颈椎病有治疗作用的药物者；
- •近三个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
颈舒颗粒，一次一袋，一日 3 次，治疗 4 周；
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
与基线相比，疼痛 VAS 评分改变值(总体疼痛、肩痛、颈 痛、肩胛痛)
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 与基线相比，颈椎功能障碍指数(The Neck Disability Index， NDI)评分改变值(治疗 4 周后)
- 与基线相比，麻木 VAS 评分改变值(治疗 4 周后)
- 疼痛消失率(治疗 4 周后)
- 麻木消失率(治疗 4 周后)
- SF-36 健康问卷调查表
- 疼痛消失时间
- 麻木消失时间
- 两组因疗效不佳提前退出的患者比例
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (14)
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