ChiCTR2100042474尚未招募4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究：随机、单中心、阳性药物对照临床研究
广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功的比例
研究概览
简要总结
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 签署书面同意书后，进手术室。麻醉医师打开一个包含随机分组情况的不透明的密闭信封，严格实施研究方案。由于麻醉医生知道分组情况，不参与病例数据的收集；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员和手术医生均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 65-80 岁，性别不限；
- •（2）美国麻醉医师分级（ASA）1-Ⅲ级；
- •（3）择期手术需行气管插管全身麻醉的患者；
- •（4）符合高血压标准诊断标准（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 或患者曾被明确诊断高血压且正在接受降压药物治疗）的患者；
- •（5）清楚了解本实验过程并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并颅脑损伤、颅内高压的患者；
- •（2）急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
- •（3）既往或现在有严重心、肺、肝、肾功能异常的患者；既往有变态反应疾病史者；
- •（4）筛选期坐位收缩压≤90mmHg 和心率小于 50bpm 的患者；
- •（5）有吸毒史和 / 或酗酒史；
- •（6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •（7）妊娠或哺乳期的女性；
- •（8）对苯二氮卓药物、阿片药物等研究药物及其组分，氟马西尼过敏或有禁忌者；
- •（9）近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •（10）研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
R 组
0.3mg/kg 瑞马唑仑
B 组
1.5mg/kg 丙泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功的比例
心动过缓的发生率
时间窗: 麻醉诱导过程
次要结局
- 镇静起效时间
- 气管插管时间
- 一次插管成功率
- 麻醉诱导时间
- 使用镇静药抢救的受试者比例
- 心率(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- 血压(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- 呼吸(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- 脉搏血氧饱和度(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- Nacotrend 指数(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- MOAA/S 评分(给药前基线值（T1）、给试验药后 1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后 1min（T6）、3min（T7）和 5min（T8）)
- 其他不良反应
- 低血压的发生率(麻醉诱导过程)
- 需治疗的低血压事件发生率(麻醉诱导过程)
- 高血压的发生率(麻醉诱导过程)
- 心动过速的发生率(麻醉诱导过程)
- 术中知晓(麻醉诱导过程)
研究者
研究点 (1)
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