临床试验/ChiCTR2100052058

ChiCTR2100052058进行中（未招募）3 期

评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

深圳市赛禾医疗技术有限公司15 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新: 2022年6月26日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 15
主要终点: 手术成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的冠状动脉冲击波碎石系统用于冠状动脉血管重度钙化病变血管内预处理的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18-80 周岁，男性或未孕女性；
•有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者；
•靶病变为原发、原位冠状动脉病变；
•靶病变参考血管直径 2.5-4.0 mm，长度≤40 mm（目测）；
•靶病变直径狭窄程度≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据；
•病变允许 0.014’’导丝通过；
•在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影；
•靶病变为本次需治疗的唯一病变；
•使用试验器械前靶血管 TIMI 血流 3 级（允许进行预扩张）；
•适合接受 PTCA、PCI 治疗的患者；
•患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

排除标准

•术前造影或导丝通过后靶血管存在夹层；
•靶病变近端或远端 10mm 以内植入过支架；
•靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口 5 mm 以内；
•左主干病变或桥血管病变；
•造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收；
•同时计划进行切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、斑块旋磨、激光销蚀治疗的患者；
•入组前 6 个月内有活动性消化性溃疡或消化道出血史；
•明确诊断恶性肿瘤或预期寿命＜12 个月的患者；
•入组前 6 个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗；
•血小板计数<80 x 10^9/L；
•严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限 3 倍以上，肌酐＞2.5 mg/dL（221 umoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭；
•纽约心脏协会分级（NYHA）III 或 IV 级；
•已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
•参与其它药物或器械临床试验未完成者；
•研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

手术成功率

血管造影成功率（残余狭窄≤30%）

次要结局

无 MACE 事件率(术后 30 天)
靶病变失败（TLF）发生率(术后 1 个月、6 个月)
器械成功率
严重血管造影并发症发生率
MACE 事件发生率(术中、出院前、6 个月)
严重不良事件发生率
器械缺陷发生率
术后即刻最小支架面积 MSA
术后即刻最小管腔直径 MLD
术后即刻管腔获得直径
术后即刻管腔获得面积
术后即刻管腔获得率
支架膨胀率
支架梁不完全贴壁率

研究者

发起方

深圳市赛禾医疗技术有限公司

研究点 (15)

Loading locations...

相似试验

评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

ChiCTR2500102300深圳市顺美医疗股份有限公司

药物涂层球囊和药物洗脱支架在 OCT 指导下治疗严重冠脉钙化病变的随机对照研究

ChiCTR2200061611自筹168

评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

ChiCTR2500102409深圳市赛禾医疗技术有限公司200

秋水仙碱对重度冠脉钙化病变旋磨治疗相关冠脉微循环障碍预防效果的研究：一项多中心随机对照临床试验

ChiCTR2200061897天津医科大学总医院临床研究项目200

基于 CT 影像的深度学习评估冠状动脉重度钙化风险的前瞻性、多中心临床研究

ChiCTR2300069164科技部国家重点研发计划课题