CTR20201927已完成生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 12 个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何与替普瑞酮相互作用的药物：质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星 / 左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑 / 替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）服药史者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者，除女性生理性失血外；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
斯智萍
浙江核力欣健药业有限公司
研究点 (1)
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