CTR20230299已完成1 期
在健康受试者中评价食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中阿姆西汀的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验的主要目的为评估食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学特征的影响，次要目的为评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁（含上下限），性别：男女均有；
- •体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
- •经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能等相关检测）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •受试者及其伴侣从筛选前 2 周至研究结束后 6 个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者）；
- •患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
- •经病史、体格检查、ECG 检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；
- •筛选期收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90 mmHg 者；
- •QTc 间期≥450ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者；
- •嗜烟或嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支）或者近 1 年其他物质或药物滥用者；
- •筛选前 8 周内献血量或失血量超过 400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位）。1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4mL）= 2 听可乐（354.9mL）=1 杯茶（354.9mL）=1/2 杯能量饮料=85g 巧克力；
- •筛选前 4 周内使用改变肝酶（CYP2C19 和 CYP3A4）活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑、西柚等；
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成 5 个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
- •使用任何精神药物或精神活性物质者；
- •妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中阿姆西汀的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中阿姆西汀的药代动力学参数（tlag、Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap 等）(试验结束后)
- 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。(试验期间)
研究者
临床试验信息组
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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