CTR20242449进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
一项评价 BAT8006 联合 BAT1308 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2024年7月8日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量递增阶段：生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段 主要目的：评估 BAT8006 联合 BAT1308 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性；探索联合给药的最大耐受剂量（MTD）并为Ⅱ期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案； 扩展阶段 主要目的：进一步评估 BAT8006 联合 BAT1308 在晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的 RP2D 及给药方案；评估 BAT8006 联合 BAT1308 在晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌中的初步疗效；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bat8006联合bat1308治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性；探索联合给药的最大耐受剂量（mtd）并为ⅱ期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案； 扩展阶段
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，女性
- •根据不同研究阶段，受试者必须符合以下相应要求：
- •剂量递增阶段：经组织学或细胞学诊断的，不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤，且受试者不再从标准治疗中获益或不适合标准治疗。
- •队列 A（卵巢癌）：①病理诊断明确的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •队列 B（子宫内膜癌）：①病理诊断明确的子宫内膜癌
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量病灶（先前经过放疗的病灶不能作为可测量病灶，除非该病灶在放疗后明确出现进展）
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •具备足够的器官和骨髓储备功能
- •具备生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后 180 天内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠
排除标准
- •首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究
- •首次给予研究药物前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗 / 免疫治疗、激素治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或术后尚未恢复，或出现过显著外伤，或在试验期间计划择期手术
- •入组前 2 年内曾有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或目前存在或未排除存在间质性肺炎的患者
- •既往出现过≥3 级 irAE 或既往曾因 irAE 而停止免疫治疗者
- •既往接受任何拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3 级 AE（使用 CTCAE v5.0 进行分级）
- •首次给予研究药物前 6 个月内有控制不佳的心血管疾病，包括但不限于以下情况：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为Ⅲ级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压（采用最优抗高血压治疗后收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）、高血压危象或高血压脑病、心肌梗塞、需要药物控制的严重心律失常者（心房纤颤或室上性心动过速者可考虑纳入）、血栓性或缺血性中风、主动脉瘤或夹层动脉瘤、严重主动脉狭窄等
- •胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要继续引流者
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •具有组织或器官移植手术史者
- •有自身免疫性疾病史(不包括白癜风和可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、I 型糖尿病）
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素
- •筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 ／ 减毒疫苗
- •首次给药前 5 年内存在其他活动性恶性肿瘤（可以纳入局部已治愈且稳定的肿瘤，如皮肤基底细胞癌、低危非肌层浸润性膀胱癌或乳腺原位癌等）
- •受试者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育
- •存在 Gilbert 综合征或任何其他严重的基础疾病
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：生命体征、体格检查等
时间窗: 在 DLT 观察期（首次给药后第 21 天内）发生并被认为至少可能与研究药物相关的 AE
扩展阶段：生命体征、体格检查、实验室检查等
时间窗: 从筛选期到末次给药后 90 天
扩展阶段：客观缓解率（ORR）
时间窗: 从筛选期到末次给药后 90 天
次要结局
- 剂量递增阶段：单次给药及多次给药的 Cmax、Tmax 等(所有剂量组的受试者在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点)
- 剂量递增阶段：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）等(从筛选期到末次给药后 90 天)
- 剂量递增阶段：免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）(第 1、2、4、6 给药周期的给药前，其后每隔四个周期（如第 12、16 周期）给药前以及第一次安全性访视中采集评估)
- 扩展阶段：缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）等(从筛选期到末次给药后 90 天)
- 扩展阶段：单次给药及多次给药的 Cmax、Tmax 等(所有剂量组的受试者在治疗期间（前 6 个治疗周期）的给药前和给药后规定时间点)
- 扩展阶段：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）(第 1、2、4、6 给药周期的给药前，其后每隔四个周期（如第 12、16 周期）给药前以及第一次安全性访视中采集评估)
研究者
金龙勋
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (13)
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