ChiCTR-INR-17012087尚未招募治疗新技术临床试验
125I 粒子联合抑制促甲状腺素治疗复发性转移性碘难治性分化型甲状腺癌的临床应用研究
申康 2017 年度新兴前沿技术联合攻关项目“粒子治疗技术临床应用专项”3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 转移或复发肿瘤病灶大小
研究概览
简要总结
通过观察比较复发性及转移性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）患者经过“125I 粒子植入转移灶或复发灶联合口服优甲乐抑制促甲状腺激素（TSH）”方案治疗与临床常规口服优甲乐抑制 TSH 治疗方案在治疗后 1 月、2 月、4 月、6 月、8 月、12 月的影像学随访复发性或转移性肿瘤病灶大小、数量，血清甲状腺球蛋白（Tg）；以及一般全身指标（血常规；肝肾功能；电解质；甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4,TSH），心电图；KPS 评分）。旨在验证 125I 粒子植入转移灶或复发灶联合口服优甲乐抑制 TSH”方案的安全性和有效性。为 RR-DTC 在临床治疗上提供一种新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《2015 年美国甲状腺协会(American Thyroid Association,ATA)成人甲状腺结节和分化型甲状腺癌管理指南》明确定义 RR-DTC；（2）病理学证实为转移性或复发性 DTC；具有可测量或可评价病灶；（3）年龄 18-90 岁。（4）无法手术治疗。（5）预计生存时间 >3 个月；（6） 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109／Ｌ，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血功能：凝血酶原时间 <15s，活化部分凝血活酶时间 <50s；肾功能：肌酐、尿素氮正常；肝功能：转氨酶不超过正常高限的 3 倍；心电图正常；KPS 评分≥60 分；无活动性感染；（7）同意意接受放射性粒子植入治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）无法持续保持稳定体位，不能配合穿刺植入 125I 粒子者；（2）处于怀孕期间的患者；（3）发及转移性病灶存在急性感染者。（4）存在凝血功能障碍者，通过治疗不能纠正；（5）资料不完整，无法完成统计及分析者。（6）知情不同意者。
研究组 & 干预措施
试验组
碘 125 粒子植入治疗
对照组
口服优甲乐
结局指标
主要结局
转移或复发肿瘤病灶大小
时间窗: 1,2,4,6,8,12 月
转移或复发肿瘤病灶数量
时间窗: 1,2,4,6,8,12 月
血清甲状腺球蛋白
时间窗: 1,2,4,6,8,12 月
次要结局
- 血常规检验指标(1,2,4,6,8,12 月)
- 血谷草转氨酶(1,2,4,6,8,12 月)
- 血谷丙转氨酶(1,2,4,6,8,12 月)
- 血肌酐(1,2,4,6,8,12 月)
- 甲状腺功能常规五项（血 T3、T4、fT3、fT4、TSH）(1,2,4,6,8,12 月)
- 常规心电图(1,2,4,6,8,12 月)
- KPS 评分(1,2,4,6,8,12 月)
研究者
研究点 (3)
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