ChiCTR2200059112尚未招募2 期
放射性碘-125 粒子联合碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性：一项探索性对照临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较碘-125 与碘-131 联合治疗与单独碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
- •2.经组织病理学确诊为分化型甲状腺癌。
- •3.具有摄碘功能的 DTC 术后远处转移性病灶，局部复发或持续性进展病灶及局部转移性病灶患者。
- •4.至少具有一个可测量病灶，有一个以上肿瘤最大径＞2cm（RECIST 1.1）。
- •5.年龄 18-75 岁；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 6 个月。
- •6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 100g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST ≤2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN，血清肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN 且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；
- •(3) 心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 4 周洗脱期也可入组）等；使用左甲状腺素进行 TSH 抑制及甲状腺素补充治疗不在禁止之列。
- •2.受试者 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS）。
- •3.由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者。
- •5.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难。
- •6.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）使用 1-2 种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
- •（2）显著的心血管损害包括但不限于：≥Ⅱ级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级) ，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前 6 个月内发生过脑卒中；
- •（3）1 级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括 QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长 QTc 间期药物，包括抗心律失常治疗者；
- •（4）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •（5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者；
- •（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（7）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（8）糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。
- •7.治疗前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。
- •8.有动脉瘤病史且存在破裂可能。
- •9.有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的。
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •11.有周围神经系统疾病病史，肌力在 3 级以下者。
- •12.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者。
- •13.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
碘-125 粒子植入联合碘-131 治疗
对照组
碘-131 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无疾病进展生存期
- 生存期
- 甲状腺球蛋白
- 不良反应
- 碘-131 剂量
研究者
研究点 (1)
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