ChiCTR1800018436尚未招募回顾性研究
晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者培美曲塞加铂类化疗方案疗效预测因子回顾性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 中位肿瘤无进展生存率
研究概览
简要总结
主要目的：探寻晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者培美曲塞加铂类化疗方案疗效预测因子。 次要目的：对培美曲塞和铂类方案敏感组以及对培美曲塞和铂类方案不敏感组患者一年内肿瘤无进展生存（PFS）曲线之间的差异；对培美曲塞和铂类方案敏感组以及对培美曲塞和铂类方案不敏感组患者的安全性和耐药性（Safety and Tolerability）。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须是经外科手术无法切除治疗的、经组织学证实的 IIIb、IIIc 、IVa、IVb 期非小细胞肺癌患者；
- •受试者需要并愿意连续进行 4-6 周期的培美曲塞加铂类化疗；
- •受试者 EGFR、ALK、ROS1、RET、HER2、BRAF、MET 基因突变（改变）状态未知或检测未发现具有治疗意义的基因突变（改变）；
- •受试者年龄≥18 岁；
- •受试者预期生存期必须超过 4 个月；
- •受试者体力状况的 ECOG 评分必须是 0 或 1，（Karnofsky 评分＞70）；
- •在入组前一周，受试者器官正常和骨髓功能应达到以下标准：
- •① 中性粒细胞计数＞1,500×109/L； ② 血小板＞100,000×109/L； ③ 总胆红素正常范围内； ④ AST（SGOT）/ALT（SGPT）＜2.5 倍正常上限值；⑤ 肌酐≤1.5 倍正常上限值。
- •如果女受试者有怀孕可能，在女受试者参与该研究治疗前，男方必须同意在研究期间采取充分的避孕措施（激素避孕或避孕套避孕法）。如果女受试者在参与该研究时怀孕了或可能怀孕了，应立即告知其治疗医生。
- •入组前一周，受试者的 INR 必须＜1.5，PT 不高于正常范围的上限值。
- •10）受试者必须能理解并自愿地签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者有难以控制的并发性疾病，包括但不仅限于如：正在进行的活动性感染、充血性心力衰竭症状、不稳定心绞痛、肝功能不全、肾功能不全、心律不齐或精神疾病等，以上都不符合该研究治疗要求。
- •在参与该研究治疗前 1 月，病人接受过免疫疗法、激素疗法或放射疗法。注意：那些对相关药物产生不良反应的且尚未恢复受试者也不符合该研究治疗条件。
- •近一年内参与其他任何药物研究测试的受试者。
- •对培美曲塞和铂类药物过敏的受试者。
- •怀孕的或者正在哺育的女性受试者。
- •正在接受联合抗逆转录病毒联合疗法 HIV 阳性的受试者，注意：因为在使用骨髓抑制疗法治疗时，可能会导致潜在的致命性感染。
- •曾经接受过放疗、化疗，全身抗肿瘤治疗或者靶向治疗的受试者。
- •在研究进行前或进行中，受试者要求行其它全身抗肿瘤或靶向药物治疗。
- •对化疗药物有严重不良反应的受试者。
- •10）RRM1、TUBB3、ERCC1 基因 mRNA 均为高表达（＞75%）受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
药物治疗
结局指标
主要结局
中位肿瘤无进展生存率
客观缓解率
次要结局
- 中位总生存曲线
- 毒副反应
研究者
研究点 (2)
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