ChiCTR-ION-14005701尚未招募不适用
强化铁吸收配方奶粉干预婴幼儿缺铁性贫血的营养与临床评价
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
为预防和治疗婴幼儿人群普遍发生的缺铁性贫血，专门研发的功能性强化铁吸收婴幼儿配方奶粉并开展营养与临床评价研究，结合影响婴幼儿缺铁性贫血的相关因素的调查分析，提出食用强化铁吸收配方奶粉的专业评价意见和完善质量的建议，包括适宜的膳食模式和喂养措施。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 在实验周期内年龄为 1-3 岁婴幼儿；
- •② 符合缺铁性贫血的临床诊断标准[1]：
- •A、实验室检查血红蛋白（Hb）<110g/L，平均红细胞容积(MCV)<80fL，平均红细胞血红蛋白量(MCH)<26pg，平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)<310g/L；血清铁蛋白<12μg／L,血清铁<10.7μmol/L（60μg/L），总铁结合力>64.44μmol/L（360μg/dl）。血红蛋白（Hb）含量介于 60~110g/L，规定 Hb 最低值是防止贫血重度患者耽误正常治疗，贻误病情；
- •B、临床表现（由儿科临床医生鉴定）：皮肤、黏膜苍白，易乏力等；
- •③ 符合贫血临床诊断标准，经家长或监护人签署知情同意书，志愿参加试验。
排除标准
- •①确诊患有血液系统疾病，以及合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患者；
- •②严重营养不良的患儿；
- •③患有诊断明确的可导致代谢异常或吸收功能障碍的疾病；
- •④过去 2 周内因腹泻、呼吸道感染、发热接受过治疗的患儿；
- •⑤已知对口服铁剂或配方奶粉过敏的患儿；
- •⑥过去 3 个月内接受过手术治疗的患儿；
- •⑦过去 3 个月内参加过其他临床研究的患儿，且对本研究结果有干扰。
- •⑧短期服有改善缺铁性贫血的药物或铁补充剂接触史者；
- •⑨患有除缺铁以外各种因素引起的贫血，以及重度贫血者；
研究组 & 干预措施
奶粉 1 组
强化铁吸收奶粉
奶粉 2 组
对照普通奶粉
铁剂组
蛋白琥珀酸铁口服液
观察组
无干预
结局指标
主要结局
血红蛋白
血清铁蛋白
血清铁
总铁结合力
体重
次要结局
- 平均红细胞容积
- 平均红细胞血红蛋白量
- 平均红细胞血红蛋白浓度
- C 反应蛋白
- 头围
- 胸围
- 身高
- 膳食铁摄入量
- 恶心
- 呕吐
研究者
研究点 (1)
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