ChiCTR2000035865尚未招募早期 1 期
个性化定制矫形鞋垫结合步态训练对膝骨关节炎的治疗效果评价
北京艾尚艾德医疗科技有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛数字评分
研究概览
简要总结
（1）开展随机对照临床研究，个性化定制矫形鞋垫+步态训练对 OA 膝关节疼痛的治疗效果； （2）开展随访研究，评价矫形鞋垫+步态训练的可操作性、患者依从性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1）过去 1 月内膝关节疼痛数字评分（Numeric Rating Scale，NRS）≥ 4 分；
- •(2) 单侧膝关节 Kellgren & Lawrence 评分 ≥ 2 分；
- •(3) 膝关节负重位 X 线片显示内侧间室骨关节炎，即根据 OARSI 评分标准，内侧间室骨赘 ≥ 1 分，同时内侧间室关节间隙 ≥ 1 分且大于外侧间室；
- •(4) 双下肢全长片上测量患肢膝关节机械轴力线为内翻或者中立位<0 度。
排除标准
- •（1）膝关节外侧间室骨赘或关节间隙评分大于内侧间室；
- •（2）近 1 个月内接受过膝关节腔激素注射治疗者；
- •（3）合并或诊断为其他类型关节炎（如类风湿关节炎、结晶性关节炎等）；
- •（5）膝关节做过胫骨或腓骨高位截骨、单髁置换或全膝关节置换者；
- •（6）有脊柱侧弯或骨盆倾斜者；
- •（7）有其他严重影响躯体功能的合并症的患者，如脑梗、具备手术指征的腰椎病变、下肢血管病变等；
- •（8） 现在或者过去 6 个月内使用过楔形或其他定制鞋垫、膝关节或踝关节支具；
- •（9）走路需要使用辅助工具者；
- •（10）过度肥胖者（体重指数≥36 kg/m2）；
- •（11）有踝关节 OA 者；
- •（12）有髋关节 OA 者；
- •（13）参加鞋垫穿戴和步态训练培训后拒绝参加研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
矫形鞋垫+步态训练
对照组
普通鞋垫+日常步态
结局指标
主要结局
疼痛数字评分
次要结局
- 骨关节炎间断和持续疼痛评分
- 400 米步行试验中膝关节疼痛的变化情况
- 膝关节内收力矩
- 膝关节 MOAKS 评分
- 膝关节机械轴力线
- 躯体活动量
研究者
研究点 (1)
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