ChiCTR1900021473进行中（未招募）4 期
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
评估聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，且≤70 周岁；女性；
- •组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •根据影像学检查结果，临床分期为Ⅱ—Ⅲ期；
- •HER-2 阳性（定义：免疫组化结果为+++或原位杂交结果为阳性）；
- •入组前未接受任何抗肿瘤治疗；
- •依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版具有至少 1 个可评估靶病灶；
- •ECOG 体能评分 0-1 分；
- •LVEF≥55%；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：AST 和 ALT ≤1.5 倍正常值上限；总胆红素≤正常值上限。
- •肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •14）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •纽约心脏协会（NYHA）分级认定Ⅱ级及以上心脏病患者；
- •已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗；
- •研究开始前 4 周内曾参加其它临床试验；
- •患者有心脏病史，如心律失常、传导阻滞、S-T 段抬高、缺血性心脏病或先天性心脏病，或存在其它心脏风险因素，如需要药物治疗的高血压、糖尿病；
- •严重或未控制的感染；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- •孕妇或哺乳期女性，拒绝接受避孕措施的育龄女性；
- •10）研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
1
聚乙二醇化脂质体多柔比星 / 多西他赛 / 曲妥珠单抗
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 保乳率
- 手术率
- 5 年生存率
- 5 年无病生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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