ChiCTR2400079380尚未招募治疗新技术临床试验
复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全消融
研究概览
简要总结
评价复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤安全性及有效性，积累该项新技术的治疗经验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、病灶最大直径≤3cm，距离胸肌或皮肤≥0.5cm；
- •3、组织病理明确为乳腺纤维腺瘤。
- •1、早期低风险乳腺癌 有外科手术指征，年龄≥60 岁，单灶、浸润性导管癌、肿瘤大小≤1.5cm、组织学分级低至中级、HR(+)、HER2(-)，体检、超声评估临床淋巴结阴性，同意行乳腺消融替代外科手术；
- •2、有外科手术指征，因高龄、严重心肺等器官功能障碍不能耐受手术患者、或拒绝手术患者；
- •3、晚期乳腺癌，如皮肤破溃、远处转移等 III、IV 期乳腺癌不能常规手术治疗者，以及对放疗、化疗等不敏感者，乳腺病灶的局部姑息治疗。
排除标准
- •1、病灶超声显影不良；
- •2、穿刺活检提示叶状囊肉瘤或其它恶性病变；
- •3、穿刺活检为纤维腺瘤，但与影像或医生体检所见不符。如超声声像图显示有恶性征象，亦排除在外。
- •4、一般手术禁忌证包括：妊娠期、哺乳期妇女等
- •1、全身恶病质或肝肾心肺功能严重不全者；有严重凝血机制障碍者；意识障碍或不能配合者；
- •2、未取得知情同意的患者；
- •3、对于早期低风险乳腺癌患者，有以下其中之一，不纳入本研究：
- •a. 广泛的导管内癌成分(导管内成分≥25%)；b. 多灶和 / 或多中心病变；c. 乳房 X 线片上存在多灶钙化；d. 主病灶已被手术切除；e. MDT 团队认为不适合冷冻消融的患者；f. 接受过任何新辅助治疗的患者；g.存在放疗禁忌的患者；h.腋窝淋巴结已发生转移的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全消融
不完全消融
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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