ChiCTR2100049795尚未招募早期 1 期
补虚通络法有效验方抗肝纤维化的临床疗效评价及作用机制研究
四川省科学技术厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
柔肝颗粒疗效及作用机制研究，有利于扩大中医药治疗肝纤维化的适应症范围、提高临床疗效。研究发现，NLRP3 炎性体激活继而引起的肝星状细胞活化是介导肝纤维化发生发展的重要环节，为芪甲扶正柔肝方作用的靶点研究提供了方向。在此基础上，本研究拟开展芪甲扶正柔肝颗粒的多中心的临床研究，并基于 NLRP3 炎性体激活活化肝星状细胞的路径深入开展芪甲扶正柔肝颗粒抗肝纤维化的分子调控机制研究，探明治法方药的作用靶点，阐释肝纤维化“肝络痹阻”的科学内涵，并为中药新药开发奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性乙肝肝纤维化诊断标准；
- •2.中医气虚络阻证诊断标准；
- •3.年龄在 18-65 岁之间；
- •4.依从性较好，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.在参与其它科研项目者；
- •3.诊断为慢性乙型肝炎重型或者有重型肝炎倾向等；
- •4.酒精性、药物性、感染性、遗传性、免疫性、其它病毒性肝脏疾病；
- •5.肝炎后失代偿期患者；
- •6.合并严重的心脑肺肾疾病或者肿瘤者；
- •7.怀孕妇女或者哺乳期妇女；精神疾病或不能合作者。
研究组 & 干预措施
治疗组
芪甲扶正柔肝颗粒
对照组
复方鳖甲软肝片
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
天门冬氨酸氨基转移酶
总胆红素
血小板
脱氧核糖核酸
乙型肝炎表面抗原
乙型肝炎表面抗体
乙型肝炎 E 抗原
乙型肝炎 E 抗体
乙肝核心抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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