CTR20222367已完成药代动力学/药效动力学试验
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、双交叉、两周期、单次给药试验设计，进行空腹或餐后状态下的药代动力学研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年9月16日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学/药效动力学试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察食物对 PTBC 胶囊药代动力学的影响。评价空腹及餐后口服 PTBC 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄为 18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
- •伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4 诱导剂（如利福平等）等任何与兰索拉唑体内处置有关的药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •在服用研究用药前 48 小时内食用过或试验期间不同意配合禁食特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在服用研究用药前 48 小时内摄入任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ 等(给药后 12 小时)
- 包括不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、合并用药、临床实验室检查临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(研究期间)
研究者
乐云峰
厦门恩成制药有限公司
研究点 (1)
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