CTR20221188进行中（未招募）1 期
GT101 注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 受试者接受 GT101 注射液输注治疗开始出现的可能或确定与该研究治疗相关的症状、实验室毒性和临床事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 GT101 注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价 GT101 注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
- •年龄 18～70 周岁（年龄超过 70 周岁由研究者和申办方医学监查共同决定）；
- •经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；
- •经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗；
- •至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可切除的肿瘤病灶（优选浅表的转移淋巴结），且切除后的病灶至少能分离出重量≥1.0g 的组织块（可单一病灶来源或多个病灶合并）用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；尽可能微创处理；
- •取样后，还应至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法（除非这些疗法早于 3 个月前发生，且该病灶显示出进展）；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •预期生存时间≥12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •？ 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；
- •？ 淋巴细胞计数（LC）≥0.5×109/L；
- •？ 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
- •？ 血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •b)肝功能检查： AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，但下列情况除外：
- •？ 若确诊肝转移：AST 和 / 或 ALT≤5×ULN；
- •？ 若经证实肝或骨转移：碱性磷酸酶≤5×ULN；
- •？ 若确诊 Gilbert 综合征：总胆红素≤3.0mg/dL；
- •c)肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）≥45mL/分钟（采用 Cockcroft-Gault 公式），或血清肌酐在正常范围内；且尿蛋白＜2+；
- •d)凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN；
- •非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性；
- •在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复（CTCAE 5.0， ≤1 级），或由研究者和申办方医学共同判断对本研究无干扰；
- •在肿瘤切除之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。
排除标准
- •活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；
- •手术和 / 或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；
- •在筛选前 5 年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；
- •经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和 / 或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]）；
- •筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病；
- •清淋化疗前 14 天有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；
- •显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1)充血性心衰（NYHA 分级＞2 级）；(2)不稳定性心绞痛；(3)过去 3 个月中发生过心肌梗塞； (4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；
- •手术取样前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；手术取样前四周内使用抗血管生成药物，如 VEGF 贝伐珠单抗；
- •通过病史或 CT 检查发现，入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外）或在筛选期间发生原因不明发热＞38.5℃者（肿瘤热除外）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性；
- •入组前 1 年内有传染性疾病，如 HIV，梅毒，活动性肝炎，活动性肺结核，EBV 和巨细胞病毒感染者，或超过 1 年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg 或 HBcAb 阳性的受试者，如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV 抗体阳性的受试者，如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究；携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测；
- •存在难治性或顽固性癫痫，大量腹水，活动性消化道出血，或 IL-2 使用禁忌症的情形；
- •清淋预处理前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，除外以下情况：
- •？ 如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与预计的首次研究用药时间间隔应不少于 6 周才能入组；
- •？ 如果先前接受小分子靶向药物治疗，治疗结束与预计的首次研究用药间隔不少于该药物 5 个半衰期才能入组；
- •清淋预处理前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在研究期间参与其他临床试验药物治疗者；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- •既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品（至细胞回输日超过 1 年的无基因修饰或编辑的自体免疫细胞治疗产品除外）；
- •对研究中拟使用药物（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白(HSA)，右旋糖酐-40（dextran-40），抗生素（β-内酰胺类抗生素，庆大霉素））的任何成分有过敏反应病史；
- •已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •既往接受免疫治疗发生 3 级或以上不良反应的，或其他任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使受试者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果）；
- •妊娠期或哺乳期妇女；或在细胞回输后 1 年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女。
结局指标
主要结局
受试者接受 GT101 注射液输注治疗开始出现的可能或确定与该研究治疗相关的症状、实验室毒性和临床事件。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 监测 GT101 注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的药代动力学(回输后 6 个月内)
- 根据 RECIST v1.1 标准，评价 GT101 注射液治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。(试验结束)
- 探索回输后外周血中 TIL 细胞表型和亚群分类的变化(回输后 6 个月内)
研究者
王丽媛
苏州沙砾生物科技有限公司 / 上海沙砾生物科技有限公司
研究点 (5)
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