CTR20180268进行中（未招募）不适用
杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 3 天咽痛 VAS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究在临床前研究的基础上，以“第 3 天咽痛 VAS 评分较基线的变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床验证试验设计，评价杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，对前期临床研究结果加以补充，并为其增加“治疗急性咽炎”的适应症提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎诊断，且患者发病在 48 小时以内（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过 48 小时）；
- •咽痛 VAS 评分≥4 分；
- •中医辨证为肺胃热盛证者；
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •体温>38.5℃，血白细胞计数>12×109/L 者；
- •合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者；
- •本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
- •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •过敏体质，及对本研究药物（包括安慰剂以及应急用药对乙酰氨基酚片）已知成分、任何辅料过敏者；
- •妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •一个月内参加过其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
第 3 天咽痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 用药第 3 天
次要结局
- 咽痛消失时间(用药后每天评价)
- 咽痛消失率(用药后每天评价)
- 中医证候疗效(用药后每天评价)
- 单项中医症状疗效(用药后每天评价)
- 不良事件(随时记录)
- 生命体征：体温、呼吸、心率、血压(筛选期 / 基线、访视（第 5 天+1 天）)
- 体格检查(筛选期 / 基线、访视（第 5 天+1 天）)
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT、NEU%）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）(筛选期 / 基线、访视（第 5 天+1 天）)
- 十二导联心电图(筛选期 / 基线、访视（第 5 天+1 天）)
研究者
张玲
江西银涛药业有限公司
研究点 (7)
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