ChiCTR2000033109进行中（未招募）3 期
比较来那度胺、硼替佐米、地塞米松（RVD）联合地西他滨方案与单纯 RVD 方案治疗首次复发多发性骨髓瘤的随机对照前瞻性多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2020年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本次临床试验为研究者发起的多中心、随机、开放、前瞻性临床研究，旨在探索在来那度胺、硼替佐米、地塞米松(RVD)基础上添加去甲基化药物地西他滨方案与单纯 RVD 方案治疗首次复发的多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •c)经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤且首次复发的患者；
- •d)在试验筛选期骨髓瘤病变 M 蛋白（通过血清 / 尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清 M 蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或 IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿 M 蛋白≥0.2g/24h。
- •e)ECOG 评分≤2；
- •f)预计生存期大于 3 个月；
- •g)实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
排除标准
- •a)干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；
- •b)对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；
- •c)4 周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前 2 周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前 2 周内）；
- •d)2 周内接受过大手术；
- •f)合并其它恶性肿瘤；
- •g)合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
- •h)合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
- •i)患有需要治疗的全身性活动性感染；
- •j)已知 HIV 阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
- •l)痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
来那度胺 25mg /d 口服，第 6~26 天；硼替佐米 1.3mg/m2 ，皮下注射，第 6、9、13、16 天给药；地塞米松 20mg/d，口服，第 6、9、13、16 天给药；地西他滨，第 1-5 天给药，5-7.5mg/m2，33 天为 1 个疗程，共治疗 8 个疗程。
对照组
来那度胺 25mg /d 口服，第 1~21 天；硼替佐米 1.3mg/m2 ，皮下注射，第 1、4、8、11 天给药；地塞米松 20mg/d，口服，第 1、4、8、11 天给药；28 天为 1 个疗程，共治疗 8 个疗程。
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存时间
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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