双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

杭州倍特生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（2.32%（50g:1.16g，以 C18H22Cl2N2O2 计））为受试制剂，以原研厂家 Haleon UK Trading Limited 的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（2.32%（50g:1.16g，以 C18H22Cl2N2O2 计），商品名：Voltarol ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•18-65 岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者；
•体质指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高 2[m2]计算）在 19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
•受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

•存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（如活动性消化道溃疡、胃肠道出血等）、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、皮肤、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
•有特定过敏史（哮喘、血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎等），或过敏体质，或对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者；
•给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、痣、胎记、色素异常、瘢痕、纹身、急慢性炎症、过度日晒、水泡、包疖、开放性 / 感染性伤口等且可能影响试验结果者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
•首次给药前 28 天内给药部位皮肤使用了任何外用皮肤科药物者；
•首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
•筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、感染四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
•首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
•首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
•首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
•嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及签署知情同意书后至整个研究期间不能接受禁止吸烟者；
•首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
•首次给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
•研究给药前 48 小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止摄入上述饮料或食物者；
•从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
•女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态范围内者；
•研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 至给药后 144h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 144h)
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、局部皮肤反应和不良事件等(至受试者随访结束)

研究者

发起方

杭州倍特生物医药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验用于以下情况的局部镇痛和消炎：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤，例如因扭伤、拉伤和瘀伤所致；局部软组织风湿病用于缓解非严重关节炎的疼痛。

CTR20260280杭州倍特生物医药有限公司

已完成

Bioequivalence

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

CTR20253753上海朝晖药业有限公司

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨头关节炎的对症治疗。

CTR20253705国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司