ChiCTR2400093403尚未招募1 期
评价 HSK46575 片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
西藏海思科制药有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估
研究概览
简要总结
评估 HSK46575 片在 mCRPC 患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁，男性；
- •ECOG 0～1 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；
- •有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶；
- •既往接受手术去势，或首次给药前接受稳定的药物去势治疗，且计划在整个研究期间继续维持该治疗的稳定；
- •筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）；
- •筛选前受试者接受 ADT（药物去势或手术去势）的同时已经有明确证据表明发生了疾病进展；
- •受试者既往接受 NHA 治疗后进展，并且既往接受紫杉烷类化疗后进展；
- •器官的功能水平必须符合方案；
- •研究者认为具有射精能力并性生活活跃的受试者须同意从本研究首次给药到末次给药后 3 个月内，采取医学认可的避孕措施（如屏障避孕法、禁欲等）且不捐精；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
- •已知对 HSK46575 片的活性成份或辅料过敏；
- •首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何抗肿瘤治疗（去势治疗除外）；或首次给药前 6 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准）接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；
- •首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1 级，经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；
- •首次给药前 4 周内接受过放射性治疗；
- •在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强效和中效抑制剂或诱导剂等，以较长时间为准；
- •使用双磷酸盐或地舒单抗、地诺单抗等药物治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前 4 周内用药不规律或与既往不一致；
- •首次给药前 4 周内接受过外科 3-4 级手术的受试者；首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药品或保健品；
- •计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；
- •有影像学证据的活动性中枢神经系统转移患者。
- •研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
- •首次给药前 6 个月内合并垂体或肾上腺功能障碍；
- •合并无法控制的高血压；
- •合并中枢神经系统疾病如癫痫、多发性硬化等疾病的患者；
- •首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
- •筛选期以 Fridericia 公式计算的 QTc 间期延长至>470 ms；
- •合并其他恶性肿瘤；
- •合并免疫缺陷病史；
- •有活动性 HBV、HCV 或梅毒感染者；
- •预计无法进行骨转移进展评价的受试者；
- •研究首次给药前 1 个月内存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
- •首次给药前 4 周内参加其他临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
剂量递增：HSK46575 3 mg～160 mg
剂量扩展：HSK46575 以 RP2D 剂量
结局指标
主要结局
对整个研究期间所出现的不良事件进行评估
探索 HSK46575 片的剂量限制毒性
HSK46575 的 PK 参数
次要结局
- 第 12 周 PSA 变化情况
- PSA 缓解率
- 至 PSA 进展时间
- 客观缓解率
- 改良后的最佳总体缓解
- 疾病控制率
- 总生存期
- 至首次症状性骨相关事件时间
- HSK46575 的 PD 参数
研究者
研究点 (6)
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