CTR20233815进行中（未招募）1 期
一项在中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中研究 MK-5684 安全性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MK-5684 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、PK、和初步抗肿瘤特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受 ADT 期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展。
- •如果受试者在筛选前接受抗雄激素治疗，则需在以下条件下发生疾病进展：
- •在最后一次氟他胺治疗>4 周后，出现疾病进展的证据。
- •在最后一次比卡鲁胺或尼鲁米特治疗>6 周后，出现疾病进展的证据。
- •有当前存在转移性疾病的影像学证据。
- •在接受至少 1 线 NHA 后出现疾病进展。
- •在接受过至少 1 线紫杉烷类化疗后出现疾病进展。
- •正在接受雄激素剥夺治疗，血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/l）。
- •接受骨吸收抑制剂治疗的受试者必须在研究治疗分配日期前剂量稳定。
- •具有方案中定义的充分的器官功能。
- •具有方案中定义的 ECOG 体能状态。
- •研究者认为预期寿命>3 个月。
- •筛选时检测不到 HCV 病毒载量。
- •因既往治疗或手术操作而发生 AE 的受试者必须恢复至≤1 级或基线水平（脱发除外）。发生≤2 级神经病变的受试者有资格参加研究。
- •出生时性别指定为男性，在签署知情同意书时年满 18 岁。
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求。
- •已签署本研究的知情同意 / 许可书。
排除标准
- •有继发性恶性肿瘤病史，除非已完成根治性治疗且 3 年内无恶性肿瘤证据。
- •存在可能影响研究干预药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
- •低血压：或未受控的高血压。
- •具有临床意义的血清钾或钠水平异常。
- •患有活动性或不稳定的心脏 / 脑血管疾病。
- •其他有临床意义的 ECG 异常。
- •根据研究者的判断，患有不受控制的心脏疾病。
- •在签署知情同意书前 6 个月内癫痫发作，或在入组后有任何可能易患癫痫发作的状况。
- •接受过当地基因检测，并已知携带胚系或体细胞致病性 HRR 基因突变。
- •在分配日期前 4 周内接受过大手术。
- •在分配日期前 4 周内接受过抗肿瘤 mAb 治疗，或未从 mAb 引起的 AE 中恢复。
- •在分配日期前 4 周内接受过以下靶向小分子治疗或 NHA 治疗。
- •在分配日期前 4 周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括试验用药物。
- •在分配日期前 2 周内接受过既往放疗。
- •在分配日期前 4 周内接受过镭-223 或镥-177。
- •在分配日期前 4 周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和 / 或已知可降低 PSA 水平的草药。
- •目前正在接受抗癫痫药物治疗。
- •在分配日期前 4 周内接受过 5α还原酶抑制剂。
- •在分配日期前 4 周内使用醛固酮拮抗剂和苯妥英。
- •分配日期前 6 个月内接受不稳定剂量的甲状腺激素治疗。
- •在分配日期前 120 天内接受过全血输注。
- •在分配日期前 28 天内，使用了集落刺激因子。
- •分配日期前 2 周内全身性使用以下药物：
- •强效 CYP3A4 诱导剂。
- •在研究干预开始前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •在研究干预开始前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用医疗器械。
- •骨扫描显示“超级骨显像”。
- •免疫缺陷病史或在研究干预开始前正在接受免疫抑制治疗。
- •已知活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •活动性自身免疫性疾病史。
- •HIV 感染史或当前 HIV 感染。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前任何情况的证据。
- •已知患有会干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用情况。
- •对研究干预或其任何成分有重度超敏反应。
- •在计划的研究持续时间内有生育计划。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 最长约 5 年
因 AE 而终止研究
时间窗: 最长约 5 年
MK-5684 的 PK 参数
时间窗: 最长约 3 个月
次要结局
- PSA 缓解(最长约 5 年)
- rPFS(最长约 5 年)
- 客观缓解（OR）(最长约 5 年)
- DOR(最长约 5 年)
- OS(最长约 5 年)
- 睾酮和其他类固醇的血浓度(最长约 5 年)
研究者
李泽灏
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Orion Corporation Orion Pharma
研究点 (3)
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