CTR20190096进行中（未招募）不适用
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年1月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3 g : 0.1 g（以乙酰半胱氨酸计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施，规格：3g: 0.1g（以乙酰半胱氨酸计））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道（如消化性溃疡）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，或已知对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或血妊娠结果异常者且经研究者判定具有临床意义者
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 入组直至试验结束
次要结局
- 坐位生命体征检查；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）(入组直至试验结束)
研究者
金庆平
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
研究点 (1)
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