ChiCTR2000041332进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）。 次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、 总生存期（OS）、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经组织学病理学确诊的局限期小细胞肺癌（依据 AJCC 第 8 版分期）；
- •既往进行过小于等于 2 周期化疗或初治患者；
- •ECOG 评分：0~1 分；
- •有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •预计寿命大于等于三个月；
- •受试者必须具有足够的肺功能；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查： 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； （2）生化检查： 血清白蛋白（ALB）≥30 g/L； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3xULN； 总胆红素（TBIL） ≤1.5xULN； 肌酐 ≤1.5xULN；
- •具有生育能力的女性受试者须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液） 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方 法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者；
- •首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和 吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天泼尼 松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •已知对依托泊苷、顺铂、卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏；或者对其他单克隆 抗体发生严重过敏反应；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免 疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺 功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入。
- •受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年 期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。
- •尿常规提示尿蛋白 ≥++，或证实 24 小时尿蛋白量 ≥1.0g；
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •入组前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性 ＞450 ms，女 性 ＞470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭；
- •首次用药前 4 周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真 菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热 ≥38.5°C；
- •活动性乙型肝炎（HBV-DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险， 或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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