ChiCTR2100045308进行中（未招募）早期 1 期
益生菌双歧杆菌油滴剂对婴儿湿疹改善作用的随机平行双盲对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SCORAD 评分
研究概览
简要总结
本次研究旨在评估每日服用双歧杆菌 BB12 油滴是否可改善婴幼儿湿疹，此外将对患儿的生长发育情况和胃肠道症状、个人及家庭生活质量、患儿粪便菌群构成进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合特应性皮炎 Williams 诊断标准：（主要标准加次要标准 3 条或 3 条以上）；
- •2.年龄介于 30 天-1 岁；
- •3.足月儿，既胎龄 37 周至 42 周，出生体重在 2500-4000g；
- •4.2 周内没有接受过抗生素、益生菌和其他药物、食物治疗；
- •5.能够按规定接受治疗，可以定期有效访视；
- •6.父母签署知情同意书。
排除标准
- •1.有代谢性疾病、遗传病或慢性疾病；
- •2.正在参加另一项临床研究的患者；
- •3.随访期间出现其他疾病支气管炎，肺炎等需要使用抗生素等治疗者。
研究组 & 干预措施
干预组
每日定量给予乳双歧杆菌 BB12 益生菌油滴剂(6 滴每次，每日 1 次）
对照组
每日定量给予无乳双歧杆菌 BB12 益生菌的油滴剂
结局指标
主要结局
SCORAD 评分
肠道菌群构成
次要结局
- 身高体重
- 个人生活质量
- 家庭生活影响指数
研究者
研究点 (1)
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