CTR20181550已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片和由 Gilead Sciences Inc.研制 Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd 生产的 VIREAD®的相对生物利用度，评价受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片与参比制剂 VIREAD®的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 44岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19～26 范围内（包括 19 及 26）；
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温（额温）、血压、脉搏、呼吸、心肺肝肾等正常；理化检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA 等病毒学指标检查结果阴性；
- •受试者在整个临床试验期间及试验结束 6 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •具有任何临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55 次 / 分或者≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg、舒张压＜55 mmHg 或≥90 mmHg，或体温（额温）＞37.3℃或<35.5℃；
- •肌酐清除率？80 mL/min；
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- •应用试验药物前 48 h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •在应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要药动学参数：达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap.安全性评价：给药后不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征(筛选期、每周期服药 72±2 小时以及受试者退出试验后。)
研究者
马成孝
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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