CTR20150477已完成验证性研究
普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性研究 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2015年7月14日
试验速览
- 阶段
- 验证性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 疼痛应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 78岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性受试者，筛选时年龄≥18 岁，＜80 岁；
- •门诊状态，定义为受试者不在医院内过夜；
- •受试者具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状，且受试者的疼痛持续时间须超过急性带状疱疹的皮疹痊愈后 1 个月；
- •在 7 天的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少 4 天且至少 8 次）的日 NRS 疼痛评分（使用日记卡采集，见附录 1），同时日 NRS 疼痛评分的均值≥4 分；
- •在筛选访视 V0、随机访视 V1 时，100mm 视觉模拟量表评分（VAS）的分值均≥40mm。
- •非哺乳期女性；有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足 2 年）妊娠试验必须阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少 30 天内使用有效方法避孕
排除标准
- •受试者在 1 周的安慰剂导入期内，日 NRS 疼痛评分变异性较大（任意两次 NRS 疼痛评分之差≥4 分）；
- •表现出高安慰剂效应的受试者（与 V0 相比，V1 的 VAS 评分下降≥30%）
- •既往使用超过 1200mg/天加巴喷丁治疗 PHN 仍无效；
- •既往参加过普瑞巴林药物临床试验；
- •存在可引起严重疼痛的 PHN 外的其他疾病或可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对 PHN 引起的疼痛的自我评估；
- •存在其他神经系统疾病（如认知障碍），由研究者判断可能会影响受试者对 PHN 的评价或完成日 NRS 疼痛、睡眠日记；
- •既往有癫痫病史并且目前正在接受抗癫痫药物（AEDs）治疗；
- •既往接受过或目前正在接受针对 PHN 的神经损毁或神经外科手术治疗；
- •筛选前 2 周内合并接受电止痛 / 电疗、经皮神经电刺激（TENS）、针灸治疗、光疗、高压氧疗等已被证实具有止痛作用的疗法；
- •既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）；
- •使用禁用药物或非药物治疗而未经过适当的洗脱期，或可能在研究过程中需要使用禁用药物（禁用药物及洗脱期详见禁用药部分；
- •在过去 2 年内被诊断为恶性肿瘤；
- •WBC＜2.5×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
- •血清肌酐清除率≤60ml/min（采用 cockroft-cault 公式）；
- •丙肝抗体阳性；HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；
- •筛选期前 2 年内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酗酒史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准量：啤酒 720ml，红酒 300ml 或白酒 90ml，各约含酒精 20g）；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •预计在研究过程中可能需要住院（任何原因）；
- •存在严重的或不稳定的合并症（如呼吸系统、心血管系统、神经系统或肝脏疾病等）、异常精神状况或实验室检查异常由研究者判定有可能增加受试者参加本试验的相关风险；
- •在本研究开始前 30 天内曾参与其他研究。
结局指标
主要结局
疼痛应答率
时间窗: 终点（第 14 周末）
次要结局
- 疼痛显效率(终点（第 14 周末）)
- 终点的 NRS 疼痛评分较基线的改变(终点（第 14 周末）)
- 终点的睡眠干扰评分较基线的改变(终点（第 14 周末）)
- 周 NRS 疼痛评分较基线的改变(每周末)
- 周睡眠干扰评分较基线的改变(每周末)
- 终点（第 14 周末）受试者对疼痛变化的总体印象（PGIC）(终点（第 14 周末）)
研究者
崔东洋
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (27)
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