CTR20243738进行中（未招募）1 期
标准餐对 HS-10390 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服 HS-10390 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中评价标准餐对 HS-10390 药代动力学的影响。 次要研究目的：在空腹和标准餐后状态下，评价健康受试者单次口服 HS-10390 片后的安全性和耐受性。 探索性研究目的：可能对健康受试者空腹状态单次口服 HS-10390 片后尿液和粪便 中 的 HS-10390 进行浓度定量分析，以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390 代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
- •18-55 岁之间的男性或女性健康志愿者
- •受试者体重指数在 19-24 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣，研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统（如体位性低血压等）、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验用药品安全性评价的疾病，例如痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等，或首次给药前 7 天内有严重的呕吐或腹泻病史，或排便习惯异常，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •筛选期前 30 天内曾患有或现患有严重感染史者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或筛选时尚在其他临床试验药物的 7 个半衰期内（以时间长者为准）或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对试验药物组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •首次给药前 7 天内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •首次给药前 30 天内或药物的 7 个半衰期内（以时间长者为准），使用了任何可以影响细胞色素 P450 单加氧酶系（CYP）、P-gp 和 / 或 BCRP 活性的药物或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、口服碱性药物等]或使用了肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂药物者；
- •首次给药前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服 HS-10390 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
HS-10390 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比（餐后 / 空腹）的 90%置信区间，Tmax、tlag 采用两配对样本的非参数检验 Wilcoxon 符号秩和检验进行统计学分析
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服 HS-10390 片后的 t1/2z、Vz/F 和 CL/F，如有必要可能会计算其他药代动力学参数(试验全过程)
- 采用 NCI－CTCAE 5.0 标准判断不良事件严重程度。评价指标包括不良事件 / 严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等。(试验全过程)
研究者
王亮
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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