米格列醇片人体生物等效性研究

浙江诺得药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月7日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 浙江诺得药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的米格列醇片（50mg）的药代动力学特征；以三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片（SEIBULE®，50mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，健康男女均可；
•男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
•试验参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病酮症酸中毒、炎症性肠病、结肠溃疡、部分肠梗阻、有肠梗阻倾向的患者、慢性肠道疾病、黄疸、全身性重症感染、有严重出血倾向）者；
•（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
•（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
•（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或辅料过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 6 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
•生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常且有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
•酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后 24h

次要结局

体格检查、生命体征评估、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、酒精测试、滥用药物筛查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(临床试验全程)
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药后 24h)

研究者

发起方

浙江诺得药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

尚未招募

Bioequivalence

米格列醇片人体药效动力学比较研究改善糖尿病患者餐后高血糖（但仅限于正在接受饮食或运动疗法的患者未获得足够效果的情况，或在饮食或运动疗法之外使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的患者未获得足够效果的情况）

CTR20260463宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司

进行中（未招募）

不适用

米格列醇片人体生物等效性试验配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用

CTR20261720浙江京新药业股份有限公司

已完成

Bioequivalence

CTR20261720浙江京新药业股份有限公司

已完成

Unknown

米格列醇片药效动力学研究预试验配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。

CTR20254634安徽杰玺医药有限公司