SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

辽宁未来生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新: 2025年1月3日

试验速览

评估 SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉改善骨密度偏低人群关节疼痛水平及关节软骨损伤的有效性和安全性。

•(1)年龄在 50 岁以上，性别不限；
•(2)符合《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》膝关节骨关节炎的诊断标准；
•(3)筛选时基线的研究侧膝关节 100 mm 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均 40 mm≤VAS<80 mm，研究侧定义为筛选时膝关节疼痛评分较高的一侧；
•(4)根据 WHO 推荐骨质疏松的诊断标准，经过双能 X 线吸收检测法（DXA）检测骨密度（BMD），-2.5

•(1)患有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等；
•(2)有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者；
•(3)患有其他类型骨关节疾病及各种可能影响骨代谢的疾病；
•(4)近 1 年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术者；
•(5)近 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）；
•(6)近 1 周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如缓解 OA 症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂；
•(7)近 2 周内有钙剂、维生素 D、抗 OP 药物及其他影响骨代谢药物服用史者；
•(8)临床诊断为痛风患者或高尿酸患者；
•(9)妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者；
•(10)研究者判断不宜参与本试验或易失访者。

延迟钆增强软骨磁共振成像（dGEMRIC）

发起方

辽宁未来生物科技有限公司

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