ChiCTR2100054838进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性、随机、单盲验证医用胶原辅助治疗膝关节半月板损伤的有效性和安全性的临床研究
国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
在完成医用胶原质量标准和安全性检测的基础上，进一步探索医用胶原辅助治疗膝关节半月板损伤的有效性和安全性，为临床治疗膝关节半月板损伤探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者性别不限，年龄 18-55 岁；
- •2.外伤导致的急性或慢性膝关节半月板损伤；
- •3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序；
- •5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施；
- •6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程；
- •7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。
排除标准
- •1.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m^2；
- •2.X 型腿或 O 型腿；
- •3.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害；
- •4.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏；
- •5.有严重的心、肝、肾、肺功能不全；
- •6.孕妇、哺乳期女性；
- •7.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者；
- •8.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎；
- •9.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等；
- •10.6 个月内要参与另一项临床研究；
- •11.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等；
- •12.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等；
- •13.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年；
- •14.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点；
- •15.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（医用胶原辅助治疗组）
医用胶原治疗半月板
对照组（目前临床采用的半月板缝合修复或（及）切除组）
半月板缝合修复或（及）切除组
结局指标
主要结局
磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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