ChiCTR1800019975尚未招募3 期
螺旋断层图像引导的大分割放疗与常规分割放疗在驱动基因阴性 IIIB 期非小细胞肺癌中的前瞻性临床研究
上海市科学技术委员会（项目编号：18411967900）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年生存率
研究概览
简要总结
比较 TOMO 大分割同步放化疗和调强常规分割同步放化疗对不能手术切除的 III 期 NSCLC 患者的 3 年总生存率（OS），局部控制率（LCR），无病进展时间（PFS）以及副反应的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学或细胞学诊断确诊为非小细胞肺癌，组织及血液标本基因检测驱动基因阴性，基因检测包括 EGFR/ALK/ROS1/MET/HER2/PIK3CA/BRAF/RET/Key 等；
- •（2）以 UICC/AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期标准为基础，经影像学检查包括胸部增强 CT、头颅 MRI、PET-CT 临床诊断为 IIIB 期肺癌；
- •（3）年龄 18-75 岁；
- •（4）KPS 评分>70 分或者 PS 评分 0-2 分；
- •（5）患者初治，入组前未接受过其他任何抗肿瘤治疗，无胸膜受侵及胸腔积液，呼吸功能代偿不全及心、肝、肾等脏器的病变；
- •（6）无胸部放疗病史；
- •（7）能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）同时合并其他器官的恶性肿瘤，或者患有其他部位的恶性肿瘤，但患者的无瘤生存时间<5 年；
- •（2）患有严重的合并症或者糖尿病等其他疾病不能耐受同步放化疗；
- •（3）任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •（4）妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性；
- •（5）已知对紫杉醇脂质体、铂类或产品中的任何成分严重过敏；
- •（6）血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数(ANC) < 2.0 x 109/L，血小板 < 100 x 109/L，血红蛋白 < 9 g/dL；
- •（7）肝肾功能：总胆红素>正常值上限(ULN)的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>ULN 的 2.5 倍，血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍，且肌酐清除率< 60 ml/min；
- •（8）同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验；
- •（9）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 2
螺旋断层放射治疗大分割
Group 1
调强放射治疗常规分割
结局指标
主要结局
3 年生存率
次要结局
- 局部控制率
- 无病进展时间
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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