ChiCTR2100049138已完成不适用
新冠疫苗在自身免疫病患者中安全性及有效性的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种第一针、第二针、第三针后的不良反应
研究概览
简要总结
此次研究的目的是:
- 在接种新冠疫苗前后，监测注射疫苗后不良反应事件的发生。
- 评估注射疫苗后产生抗体和中和抗体的水平。
- 评估疫苗接种后免疫细胞（T 细胞和 B 细胞）的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 67（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）患者知情同意并自愿入组；
- •3）患者患有自身免疫病或炎症性疾病（包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎、白塞病、系统性硬化症、抗磷脂抗体综合征等）
- •4）正在使用免疫调节药物或免疫抑制剂。
- •2）患者知情同意并自愿入组；
- •3）无自身免疫病或炎症性疾病；
- •4）无免疫调节药物或免疫抑制剂的使用。
排除标准
- •既往新冠病毒感染；注射疫苗前新冠核酸或抗体阳性者。
研究组 & 干预措施
自身免疫病患者组
接种新冠疫苗
健康对照组
接种新冠疫苗
结局指标
主要结局
接种第一针、第二针、第三针后的不良反应
时间窗: 接种第一针疫苗后至接种第三针疫苗后 14 天
次要结局
- SARS-CoV-2 特异性抗体(接种前，第一针疫苗后 7 天，第二针疫苗后 7 天、28 天，第三针疫苗前，第三针疫苗后第 7、14 天)
- SARS-CoV-2 中和抗体(接种前，接种第一针疫苗后 7 天，第二针疫苗后 7 天、28 天，第二针疫苗后 7 天、28 天，第二针疫苗后 7 天、28 天，第三针疫苗前，第三针疫苗后第 7、14 天)
- 外周血单个核细胞的免疫表型分析(注射疫苗前，第一针、第二针后 7 天，第三针疫苗前和第三针后 7 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新冠疫苗接种后抗体水平研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2100051264自筹100
Unknown
不适用
请考察研究者、研究单位资质是否符合国家相关规定，例如：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法。 新冠疫苗加强针接种人群抗体水平研究ChiCTR2200062784市级科研项目300
已完成
Unknown
注射新冠疫苗后人体免疫持效研究ChiCTR2200058571
招募中
Unknown
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)自然感染及疫苗接种者血清特异 IgA 抗体水平评估ChiCTR2100042832重庆市技术创新与应用发展专项重点项目，重大传染性疾病精准检测平台的研发与应用785
Unknown
不适用
成人风湿病患者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗安全性、免疫原性的前瞻性队列研究ChiCTR2100049114深圳市三名工程100