CTR20132962已完成2 期
阿克里胶囊治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 空腹及餐后 2 小时血糖检测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过临床研究，对阿克胶囊治疗 2 型糖尿病（气阴两虚证）的安全性和有效性作出初步评价。主要观察该制剂降糖功能或辅助控制血糖的作用用改善中医气阴两虚证症状的作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 37岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病西医诊断 2 型糖尿病标准和中医辩证标准者
- •导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于 7.0mmol/L，且小于等于 14.0mmol/L；（2）餐后 2 小时血糖在大于等于 11.1mmol/L 且小于等于 20mmol/L
- •年龄在 18-70 岁之间
- •自愿参加本试验并签署知情同意书者
排除标准
- •准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者
- •糖尿病合并严重慢性异发症者
- •近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者
- •正在参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
空腹及餐后 2 小时血糖检测
时间窗: 试验开始、结束及试验中每周一次
糖化血红蛋白检查
时间窗: 导入期结束及治疗期结束各检测一次
次要结局
- 血脂检测(导入期结束及治疗期结束各检测一次)
研究者
戴宗海
陕西安康济仁制药有限责任公司
研究点 (4)
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