ChiCTR-IPR-14005501进行中（未招募）4 期
评价依降钙素（斯迪诺）对骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 往返步行距离
研究概览
简要总结
探讨斯迪诺改善骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 原发性骨质疏松症伴腰椎管狭窄者；
- •3） 出现间歇性跛行及腰腿痛等腰椎管狭窄症状；
- •4） 步行距离<500 米；
- •5） 签署知情同意书并愿意参加研究的患者
排除标准
- •1） 对依降钙素类药物过敏或不耐受者；
- •2） 正在使用降钙素制剂（依降钙素等）的患者；
- •3） 由慢性动脉闭塞症引起症状发作的患者；
- •4） 血管源性间歇性跛行者；
- •5） 接受脊柱病手术治疗者；
- •6） 合并髋关节 / 膝关节病理症状者；
- •7） 合并腰椎间盘突出症者；
- •8） 有脑出血病史或出血倾向者；
- •9） 严重冠心病或心肺功能衰竭者；
- •10） 合并其他神经性疾病者，包括周围神经病变；
- •11） 合并结缔组织病或恶性肿瘤；
- •12） 研究者认为不适合参加该临床研究者
研究组 & 干预措施
Two groups
斯迪诺
结局指标
主要结局
往返步行距离
VAS 评分
次要结局
- 下肢疼痛或麻木评分
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (5)
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