ChiCTR2000039590已完成早期 1 期
同种异体肌母细胞移植术治疗心肌梗死并发室壁瘤患者的临床安全性分析
新乡医学院学科建设基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏功能
研究概览
简要总结
心肌梗死所致的细胞丢失和瘢痕形成是影响心功能的主要因素,也是导致顽固性心力衰竭乃至死亡的病理基础。对于各种顽固性心衰,内科治疗效果很差,患者有极高的死亡率。心肌梗死的治疗,包括药物治疗、介入治疗和手术治疗等虽能够改善心肌缺血和心衰的症状,使闭塞的血管再通,却不能替代不可复生的坏死心肌。而心脏移植虽能替代受损的心脏,但供体缺少,费用高,临床难以推广。由于冠心病的高发病率、高死亡率对人类健康的危害性,此研究主要目的就是寻找一种能够替代坏死心肌组织,改善心脏功能的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.严重充血性心衰 NYHA Class II/Ⅲ。
- •心脏 CT 影像显示陈旧性心肌梗死伴心室壁局部活动障碍的患者。
- •病人在手续前必须签署书面的知情同意书。
- •有 CABG 手术适应症。
排除标准
- •最近(4 周内),急性冠状动脉综合征病史(如,MI Q 波和、或非 Q 波),因不稳定型心绞痛或脑血管综合症(发作)而住院。
- •有持续心室性心动过速或颤动的历史记录。
- •患者有植入式除颤器(ICD)。
- •合并其他病变如瓣膜性心脏病(主动脉瓣、 二尖瓣病变需要瓣膜置换术等)。
- •异常凝血酶原或部分凝血活酶时间或血小板减少症(血小板计数 <50,000)。
- •严重的肾功能不全(如,血尿素氮>50mg/dL、肌酐 2.5 mg/dL)或肝脏疾病(如,SGOT/AST or SGPT/ALT>3 x ULN)。
- •9.下列检查阳性病人:人体免疫缺陷病毒 (HIV)、 B 型肝炎病毒 (HBV),和 / 或丙型肝炎病毒 (HCV)、梅毒(RPR)、巨细胞病毒(CMV-IgM)。
- •10.有骨骼肌病史,如肌病。
- •11.正在怀孕或哺乳或任何具有生殖能力不愿在治疗期间控制生育的女性病人。
- •13.根据调查员的判断,任何对方案的执行、对病人的安全和会干扰肌母细胞移植治疗效果的主要疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
骨骼肌母细胞移植
结局指标
主要结局
心脏功能
次要结局
- 室壁厚度
研究者
研究点 (1)
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