CTR20250432进行中（未招募）2 期
评价 LNK01004 软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的 II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2025年2月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 第 8 周 EASI 评分较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 0.3% LNK01004 软膏和 1.0% LNK01004 软膏对比赋形剂软膏每日 2 次连续使用 8 周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。次要目的：评估 LNK01004 软膏外用在成人特应性皮炎受试者的血浆药物浓度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估0.3% Lnk01004软膏和1.0% Lnk01004软膏对比赋形剂软膏每日2次连续使用8周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；
- •签署知情同意书时 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •筛选时确认相关诊断符合 Hanifin 和 Rajka 标准；
- •筛选和基线时，根据研究者评估，符合以下要求：
- •vIGA-AD 评分为 3 分或 4 分；
- •有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 30 天内，采取至少一种方案规定的高效避孕措施；
- •愿意并能够依从访视和治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
排除标准
- •伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- •合并其他可能影响 AD 皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；
- •存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕 / 纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响 AD 皮损评估；
- •合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰 AD 评估者；
- •基线前 2 周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗的急性或慢性感染；
- •基线前 1 周内，存在可能影响 AD 皮损评估的活动性急性细菌、真菌或病毒皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹或水痘等）；
- •使用以下任何一种药物或治疗：
- •a 基线前 6 周内，使用过度普利尤单抗；
- •b 基线前 12 周或 5 个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过除度普利尤单抗外用于治疗特应性皮炎的生物制剂（如来瑞组单抗[Lebrikizumab]、曲罗芦单抗[tralokinumab]等）；
- •c 基线前 4 周或 5 个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过任何一种系统免疫抑制剂或免疫调节剂（包括但不限于口服或注射糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤及 PDE4 抑制剂等），光疗（如 UVB）的治疗，以及接受过中成药或中草药的受试者；
- •d 基线前 1 周内，接受过任何 AD 外用治疗（润肤剂除外）：包括但不限于糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中草药等（外用 JAK 抑制剂参考排除标准 9c）；
- •基线前 4 周内，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •基线前 4 周内，有过重大手术或计划在研究期间手术的受试者；
- •基线前 30 天或 5 个半衰期内（如已知，以时间较长者为准)，使用过另一种试验药物或正在接受另一种试验药物治疗的受试者；
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •已知对试验药物成分或辅料有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；
- •申办者或研究者的雇员或家属；
- •研究者认为受试者无法依从访视和治疗计划，或不适合参加研究的任何其他状况。
结局指标
主要结局
第 8 周 EASI 评分较基线的变化百分比
时间窗: 给药后 W8
次要结局
- WI-NRS 较基线的变化；(给药后 W2、W4、W8)
- AD BSA 较基线的变化；(给药后 W2、W4、W8)
- 达到 WI-NRS 0 或 1 分的受试者（基线 WI-NRS>1 分的受试者）比例；(给药后 W2、W4、W8)
- DLQI 较基线的变化和变化百分比；(给药后 W2、W4、W8)
- TEAE、SAE、导致终止研究治疗的不良事件、生命体征、实验室检查等；(给药后 W2、W4、W8)
- LNK01004 的血浆药物浓度。(给药后 W4、W8)
- 第 8 周 EASI 评分较基线的变化；(给药后 W8)
- 第 8 周达到 EASI-75 应答的受试者比例；(给药后 W8)
- 第 8 周达到 vIGA-AD 0/1 且较基线下降≥2 分的受试者比例；(给药后 W8)
- 第 8 周达到 EASI-90 应答的受试者比例；(给药后 W8)
- 第 8 周 WI-NRS 较基线降低≥4 分的受试者（基线 WI-NRS 4 分及以上的受试者）比例；(给药后 W8)
研究者
潘力
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (22)
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