CTR20233345CompletedPhase 1
注射用 FL058 在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
Not provided6 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: October 31, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、达峰时间、表观分布容积、清除率、肾清除率、消除半衰期、累积排泄量、累积排泄率、透析清除率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的:评价单剂静脉滴注 FL058、美罗培南与 FL058 联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价单剂静脉滴注 FL058、美罗培南与 FL058 联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:药代动力学
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 79岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~79 岁，男女均可
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且需满足 BMI 在 19~30 kg/m2 范围内；
- •相应组别的受试者满足试验要求；
- •经研究者判定，肾功能不全受试者肾脏功能稳定，通过 2 次间隔 7 天以上的血肌酐数据支持，且预估未来 12 周内无显著变化；
- •受试者同意在整个研究期间，直至给末次药后 30 日内使用一种被认可的避孕方法；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往对β-内酰胺类抗生素过敏者；
- •有任何已知的严重影响免疫系统疾病；
- •给药前 7 天内存在需要抗菌药物治疗的急性疾病者，或给药前 7 天内存在发热疾病；
- •有癫痫发作病史者，或可能影响到方案依从性的精神病症者；
- •筛选期 12-导联心电图、影像学检查结果经研究者判断异常有临床意义，且研究者认为入组有风险者，包括但不限于：异常有临床意义的房室传导阻滞、扭转型室性心动过速(TdT)、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、T 波改变或 QT/QTc 间期延长、影像学显示的梗阻性尿路疾病者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内献血，或者筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；
- •筛选前 6 个月内平均每天饮酒的酒精量超过 15 克（15 克相当于 4%啤酒 450 毫升，或 12%葡萄酒 150 毫升，或 38%白酒 50 毫升，或 52%高度白酒 30 毫升）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支者；
- •筛选前 2 周内使用任何新增药物者，或改变药物的剂量、频率者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验药物者，或筛选时尚在其他临床试验药物 5 个消除半衰期内，以长者为准；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
- •受试者为研究中心雇员者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、达峰时间、表观分布容积、清除率、肾清除率、消除半衰期、累积排泄量、累积排泄率、透析清除率
Time Frame: 从第一次用药开始到给药后 48h
Secondary Outcomes
- 不良事件、生命体征、体格检查、合并用药、实验室检查、12-导联心电图等。(从第一次用药开始到给药后 7 天)
Investigators
王石
齐鲁制药有限公司
Study Sites (6)
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